Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaisen hypotermian vaikutukset sydämeen sydänpysähdyksen jälkeen

tiistai 24. marraskuuta 2015 päivittänyt: University of Aarhus

Tämä PhD-tutkimus on osatutkimus satunnaistetussa kliinisessä kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa nimeltä "TTH48" (ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT01689077).

TTH48-kokeessa tutkitaan pitkittynyttä lievää terapeuttista hypotermiaa ("MTH") 32-34 °C:ssa 24 vs. 48 tunnin aikana pääasiallisella tuloksella Aivojen suorituskykyluokka kuuden kuukauden jälkeen koomassa olevilla sairaalan ulkopuolisilla sydänpysähdyspotilailla.

TÄMÄN FT-TUTKIMUKSEN YLEISTAVOITE ON TUTKIA SYDÄMEN TOIMINTAA JA HEMODYNAMIIKKAA BIOKEMISILLÄ SYDÄNMERKKEILLÄ, ECHOCARDIOGRAPHYAAN ANALYSOILLA INOTROOPES/M.4.VASOPRESSORESSORY A.4.4.VASOPRESSORYHUSTHASY.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tohtorintutkinto sisältää 3 alatutkimusta:

  • Tutkimuksessa 1 arvioitiin primääripysähdyksestä ja reperfuusiovaurioista johtuvan sydänlihasvaurion laajuus: cTnT:n ja CK-MB:n käyrän alla oleva pinta-ala 12 toistettuna mittauksena ja NT-proBNP 4 mittauksena pysähtymisen jälkeen

    -Hypoteesi: Sydämen biomarkkereiden cTnT ja NT-proBNP vapautuminen on tilastollisesti merkitsevästi suurempi käyrän alla olevalla pinta-alalla 24 tunnin ja 48 tunnin ryhmässä interventiojakson 24-72 tunnin välillä.

  • Tutkimuksessa 2 tutkitaan MTH:n vaikutusta systoliseen ja diastoliseen toimintaan standardi- ja Tissue Doppler (TDI) -kaikukardiografialla 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua. Ensisijainen päätepiste on mitraalisen rengasmainen systolinen nopeus ("S´ max")

    - Ensisijainen hypoteesi: S' max -arvossa on tilastollisesti merkitsevä parannus ajasta T24 kohtaan T72 48 tunnin ryhmässä verrattuna 24 tunnin ryhmään.

    - Toissijainen hypoteesi: Systolinen toiminta on tilastollisesti merkitsevästi parempi T48:lla mitattuna yksittäisten S' max -muutosten perusteella 48 tunnin ryhmässä (vielä hypoterminen) verrattuna 24 tunnin ryhmään (saavutettu normotermia).

  • Tutkimus 3 tutkii MTH:n vaikutusta vasopressorin tai inotroopin tarpeeseen ja rytmihäiriöiden kestoa ensimmäisten 72 tunnin aikana pysäyttämisen jälkeen.

    • Ensisijainen hypoteesi: Rytmihäiriöiden taipumus on tilastollisesti merkitsevästi lisääntynyt 48 tunnin ryhmässä verrattuna 24 tunnin ryhmään, mitattuna ajanjaksolla T0 - T72.
    • Toissijainen hypoteesi: Inotrooppien tarve on tilastollisesti merkitsevästi pienempi 48 tunnin ja 24 tunnin ryhmässä mitattuna kumulatiivisella vasopressoriindeksillä ajanjaksolla T0 - T72.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Stavanger, Norja, 4068
        • Research Center of Emergency Medicine and Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Stavanger University Hospital
  • Tanska
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Tanska, 8200
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Elvytetty sydämenpysähdyksen jälkeen sairaalan ulkopuolella, jos epäillään sydämen laukaisevaa syytä (ja vakaa verenkierto vähintään 20 minuuttia spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen,
  2. Glasgow kooman pisteet < 8 ja
  3. Ikä ≥ 18 vuotta ja < 80 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydämenpysähdys epäillystä ei-sydämen laukaisevasta syystä (esim. trauma, aortan dissektio, massiivinen verenvuoto, hypoksia tai tahaton hypotermia),
  2. >60 minuuttia sydämenpysähdyksestä ROSC:hen,
  3. Aika sydämenpysähdyksestä jäähtymisen alkamiseen > 4 tuntia,
  4. Parantumaton sairaus,
  5. Koagulopatia (lääketieteellinen antikoagulaatiohoito, mukaan lukien trombolyysi, ei ole vasta-aihe),
  6. Todistamattomat pidätykset, joissa asystolia ilmaisi rytmiä,
  7. Raskaus,
  8. Jatkuva kardiogeeninen sokki,
  9. Systolinen verenpaine <80 mmHg vasoaktiivisesta hoidosta ja aortansisäisestä pallopumpusta huolimatta
  10. CPC 3-4 ennen sydänpysähdystä,
  11. Epäilty/vahvistettu akuutti aivoverenvuoto tai aivohalvaus,
  12. Akuutti CABG tai muu elvytyksen suorittamiseen liittyvä toimenpide,
  13. Sukulaisten suostumuksen puute,
  14. Yleislääkärin suostumuksen puute ja
  15. Potilaan suostumuksen puute, jos hän herää ja on merkityksellinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 24 tunnin lievä terapeuttinen hypotermia
Potilasta hoidetaan lievällä terapeuttisella hypotermialla 24 tunnin ajan sen jälkeen, kun tavoitelämpötila on 32-34 °C.
Menettely: Lievä terapeuttinen hypotermia
Lievä terapeuttinen hypotermia, jonka tavoitelämpötila on 32-34 °C.
KOKEELLISTA: 48 tunnin lievä terapeuttinen hypotermia
Potilasta hoidetaan lievällä terapeuttisella hypotermialla 48 tunnin ajan sen jälkeen, kun tavoitelämpötila on 32-34 °C.
Menettely: Lievä terapeuttinen hypotermia
Lievä terapeuttinen hypotermia, jonka tavoitelämpötila on 32-34 °C.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala cTnT
Aikaikkuna: Interventioaikana 24-72 tuntia
Määrätty osatutkimus 1
Interventioaikana 24-72 tuntia
Mitraalinen rengasmainen systolinen nopeus
Aikaikkuna: 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua
Määrätty osatutkimus 2
24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua
Rytmihäiriöiden kesto
Aikaikkuna: Tavoitelämpötilasta (32-34°C) on saavutettu 72 tunnin kuluttua
Määrätty osatutkimus 3
Tavoitelämpötilasta (32-34°C) on saavutettu 72 tunnin kuluttua
Kumulatiivinen vasopressoriindeksi
Aikaikkuna: Tavoitelämpötilasta (32-34°C) on saavutettu 72 tunnin kuluttua
Määrätty osatutkimus 3
Tavoitelämpötilasta (32-34°C) on saavutettu 72 tunnin kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala NT-proBNP
Aikaikkuna: Interventioaikana 24-72 tuntia
Määrätty osatutkimus 1
Interventioaikana 24-72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders Grejs, MD, Research Center of Emergency Medicine and Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TTH48AG

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä terapeuttinen hypotermia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa