デンマークにおける人口ベースのデータベースを使用した XGEVA® (デノスマブ) の適応外使用の推定
2015年5月27日 更新者：Amgen
この研究は、北ユトランド地方およびコペンハーゲンの登録簿およびその他の情報源からリンクされたデータを使用して、デンマークにおける適応外の XGEVA 使用を評価することを目的としています。
これにより、XGEVA が最初に市場に提供されてから 1 年間、特にがん患者に関連する処方と診断を正確に評価できるようになります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
142
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象者には、最初に市場で入手可能になってから最初の 1 年間に XGEVA の二次治療で処方を受ける 108 ～ 200 人の患者が含まれます。
これらの患者は、デンマーク国立患者登録および北ユトランド地方およびコペンハーゲンのその他の情報源から特定されます。
説明
包含基準:
この研究には、北ユトランド地域とコペンハーゲンにおいて、XGEVA市場利用開始後の最初の1年間（24日のRADS意見から12か月と定義される）の間に、二次医療でXGEVA®の処方を受けた患者が含まれ、少なくとも108人のXGEVAユーザーが対象となります。 2013 年 1 月以降、または最小サンプルに達した後。
除外基準:
該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コホート1
|
この研究には北ユトランド地方とコペンハーゲンの患者の電子記録の分析が含まれるため、介入は計画されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適応症または適応外の個別処方タイプ
時間枠：12ヶ月
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個々の処方箋が適応症（または適応外）であるかどうかに関するはい/いいえ
|
12ヶ月
|
|
適応外の患者治療
時間枠：12ヶ月
|
患者が適応症に基づいて（または適応外で）治療されたかどうかに関するはい/いいえ
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
適応外使用の種類
時間枠：12ヶ月
|
適応外使用の種類ごとの XGEVA 処方
|
12ヶ月
|
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投与部門ごとに階層化された適応外使用
時間枠：12ヶ月
|
治療を行う部門ごとに階層化された適応外使用の処方
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月27日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20101335
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。