Arvio XGEVA®:n (denosumabi) käytöstä poikkeuksellisesta käytöstä väestöpohjaisten tietokantojen avulla Tanskassa
keskiviikko 27. toukokuuta 2015 päivittänyt: Amgen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida off-label XGEVA -käyttöä Tanskassa käyttämällä tietoja, jotka on linkitetty rekistereistä ja muista lähteistä Pohjois-Jyllannissa ja Kööpenhaminassa.
Tämä mahdollistaa reseptien ja diagnoosien tarkan arvioinnin, erityisesti syöpäpotilaisiin liittyvien reseptien ja diagnoosien tarkan arvioinnin ensimmäisen vuoden aikana XGEVAn alkuperäisen saatavuuden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatiossa on 108-200 potilasta, jotka saavat reseptin XGEVAn sivuhoidossa ensimmäisen vuoden aikana alkuperäisen markkinoille pääsyn jälkeen.
Nämä potilaat tunnistetaan Tanskan kansallisesta potilasrekisteristä ja muista lähteistä Pohjois-Jyllannin alueella ja Kööpenhaminassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuu potilaat, joille on määrätty XGEVA®-resepti toissijaisessa hoidossa, jossa on vähintään 108 XGEVA-käyttäjää, Pohjois-Jyllannin alueella ja Kööpenhaminassa ensimmäisen vuoden aikana XGEVAn markkinoille saattamisen jälkeen, mikä määritellään 12 kuukauden kuluttua RADS:n lausunnosta 24. tammikuuta 2013 tai sen jälkeen, kun vähimmäisotos on saavutettu.
Poissulkemiskriteerit:
n/a
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
|
Tämän tutkimuksen aikana ei ole suunniteltu interventiota, koska se sisältää Pohjois-Jyllannin alueen ja Kööpenhaminan potilastietojen analyysit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
on tai off label yksilöllinen reseptityyppi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyllä/ei koskien sitä, oliko yksittäinen resepti etiketissä (vai pois).
|
12 kuukautta
|
|
on tai off label potilaan hoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyllä/ei koskien sitä, hoidettiinko potilasta etiketin mukaan (vai ei).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etiketin ulkopuolisen käytön tyyppi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
XGEVA-resepti jokaiseen käyttötarkoituksen vastaiseen käyttöön
|
12 kuukautta
|
|
off-label käyttö ositettuna hallintoosaston mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Reseptit, jotka on tarkoitettu muuhun käyttöön, on ositettu hoitoa hallinnoivan osaston mukaan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20101335
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .