Schatting van off-label gebruik van XGEVA® (Denosumab) met behulp van op populatie gebaseerde databases in Denemarken
27 mei 2015 bijgewerkt door: Amgen
Deze studie heeft tot doel off-label XGEVA-gebruik in Denemarken te evalueren met behulp van gegevens die zijn gekoppeld aan registers en andere bronnen in de regio Noord-Jutland en Kopenhagen.
Dit zal een nauwkeurige beoordeling van voorschriften en diagnoses mogelijk maken, met name die met betrekking tot kankerpatiënten gedurende het eerste jaar na de eerste marktbeschikbaarheid van XGEVA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
142
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal 108-200 patiënten omvatten die in de tweede lijn een recept krijgen voor XGEVA gedurende het eerste jaar na de eerste beschikbaarheid op de markt.
Deze patiënten zullen worden geïdentificeerd aan de hand van het Deense nationale patiëntenregister en andere bronnen in de regio Noord-Jutland en Kopenhagen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De studie omvat patiënten met een recept voor XGEVA® die in de tweede lijn worden gegeven met een minimum van 108 XGEVA-gebruikers, in de regio Noord-Jutland en Kopenhagen gedurende de eerste 1 jaar na beschikbaarheid van XGEVA op de markt, gedefinieerd als 12 maanden na RADS-advies op 24 januari 2013 of nadat de minimumsteekproef is bereikt.
Uitsluitingscriteria:
n.v.t
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
|
Tijdens deze studie is geen interventie gepland, aangezien het gaat om analyses van elektronische patiëntendossiers uit de regio Noord-Jutland en Kopenhagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
on of off label individueel recepttype
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ja/nee met betrekking tot de vraag of een individueel recept on (of off) label was
|
12 maanden
|
|
on- of off-label patiëntbehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ja/nee met betrekking tot de vraag of de patiënt on (of off) label werd behandeld
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vorm van off-label gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
XGEVA-voorschrift voor elk type off-label gebruik
|
12 maanden
|
|
off-label gebruik gestratificeerd naar toedienende afdeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voorschriften voor off-label gebruik gestratificeerd per afdeling die de behandeling toedient
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20101335
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .