Odhad off-label použití XGEVA® (Denosumab) pomocí populačních databází v Dánsku
27. května 2015 aktualizováno: Amgen
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit off-label užívání XGEVA v Dánsku pomocí údajů propojených z registrů a dalších zdrojů v regionu Severní Jutsko a Kodani.
To umožní přesné posouzení předpisů a diagnóz, zejména těch, které se týkají pacientů s rakovinou během prvního roku po uvedení XGEVA na trh.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
142
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat 108–200 pacientů, kteří dostanou předpis v sekundární péči XGEVA během prvního roku po počáteční dostupnosti na trhu.
Tito pacienti budou identifikováni z dánského národního registru pacientů a dalších zdrojů v regionu Severní Jutsko a v Kodani.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studie bude zahrnovat pacienty s předpisem na XGEVA® v sekundární péči s minimálně 108 uživateli XGEVA v regionu Severní Jutsko a Kodaň během prvního 1 roku po dostupnosti XGEVA na trhu, definované jako 12 měsíců po stanovisku RADS dne 24. ledna 2013 nebo po dosažení minimálního vzorku.
Kritéria vyloučení:
n/a
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
|
Během této studie není plánován žádný zásah, protože zahrnuje analýzy elektronických záznamů pacientů z regionu Severní Jutsko a Kodaň
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
on nebo off label individuální typ předpisu
Časové okno: 12 měsíců
|
Ano/ne ohledně toho, zda byl jednotlivý předpis na štítku (nebo mimo něj).
|
12 měsíců
|
|
on nebo off label léčba pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Ano/ne ohledně toho, zda byl pacient léčen na štítku (nebo mimo něj).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
druh použití mimo označení
Časové okno: 12 měsíců
|
Předpis XGEVA pro každý typ off-label použití
|
12 měsíců
|
|
off-label použití stratifikované podle oddělení podávání
Časové okno: 12 měsíců
|
Předpisy, které jsou pro off-label použití, stratifikovány podle oddělení, které poskytuje léčbu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20101335
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .