Estimering af off-label brug af XGEVA® (Denosumab) ved brug af befolkningsbaserede databaser i Danmark
27. maj 2015 opdateret af: Amgen
Denne undersøgelse har til formål at evaluere off-label XGEVA brug i Danmark ved hjælp af data linket fra registre og andre kilder i Region Nordjylland og København.
Dette vil give mulighed for nøjagtig vurdering af recepter og diagnoser, især dem, der er relateret til kræftpatienter i løbet af det første år efter den første markedstilgængelighed af XGEVA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
142
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte 108-200 patienter, som modtager en recept i sekundær pleje af XGEVA i løbet af det første år efter den første markedstilgængelighed.
Disse patienter vil blive identificeret fra Statens Patientregister og andre kilder i Region Nordjylland og København.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Undersøgelsen vil omfatte patienter med en recept på XGEVA® givet i sekundær pleje med minimum 108 XGEVA-brugere i Region Nordjylland og København i løbet af det første 1 år efter XGEVA-markedet, defineret som 12 måneder efter RADS-udtalelse den 24. januar 2013 eller efter at minimumsprøven er opnået.
Ekskluderingskriterier:
n/a
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
|
Der er ikke planlagt intervention i denne undersøgelse, da det involverer analyser af patientjournaler fra Region Nordjylland og København.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
on eller off label individuel recepttype
Tidsramme: 12 måneder
|
Ja/nej om, hvorvidt en individuel recept var på (eller off) etiket
|
12 måneder
|
|
on or off label patientbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Ja/nej vedrørende om patienten blev behandlet på (eller off) label
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
type off-label brug
Tidsramme: 12 måneder
|
XGEVA-recept til hver type off-label brug
|
12 måneder
|
|
off-label brug stratificeret af administrerende afdeling
Tidsramme: 12 måneder
|
Recepter, der er til off-label brug stratificeret efter afdeling, der administrerer behandlingen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2014
Først opslået (Skøn)
20. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20101335
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .