Estimering av off-label bruk av XGEVA® (Denosumab) ved bruk av populasjonsbaserte databaser i Danmark
27. mai 2015 oppdatert av: Amgen
Denne studien tar sikte på å evaluere off-label XGEVA-bruk i Danmark ved å bruke data koblet fra registre og andre kilder i Nordjyllandsregionen og København.
Dette vil muliggjøre nøyaktig vurdering av resepter og diagnoser, spesielt de som er relatert til kreftpasienter i løpet av det første året etter den første markedstilgjengeligheten av XGEVA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
142
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil omfatte 108-200 pasienter som mottar en resept i sekundærpleien av XGEVA i løpet av det første året etter den første tilgjengelige markedet.
Disse pasientene vil bli identifisert fra det danske pasientregisteret og andre kilder i Region Nordjylland og København.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studien vil inkludere pasienter med resept på XGEVA® gitt i sekundærhelsetjenesten med minimum 108 XGEVA-brukere, i Nordjylland-regionen og København i løpet av det første 1-året etter XGEVA-markedstilgjengelighet, definert som 12 måneder etter RADS-uttalelse den 24. januar 2013 eller etter at minimumsutvalget er oppnådd.
Ekskluderingskriterier:
n/a
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
|
Ingen intervensjon er planlagt i løpet av denne studien da den involverer analyser av pasientjournaler fra Nordjyllandsregionen og København
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
på eller utenfor etiketten individuell resepttype
Tidsramme: 12 måneder
|
Ja/nei angående om en individuell resept var på (eller av) etiketten
|
12 måneder
|
|
on- eller off label pasientbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Ja/nei angående om pasienten ble behandlet på (eller utenfor) etikett
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
type off-label bruk
Tidsramme: 12 måneder
|
XGEVA-resept for hver type off-label bruk
|
12 måneder
|
|
off-label bruk stratifisert av administrerende avdeling
Tidsramme: 12 måneder
|
Resepter som er til off-label bruk stratifisert etter avdeling som administrerer behandling
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20101335
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .