Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppskattning av off-label användning av XGEVA® (Denosumab) med hjälp av befolkningsbaserade databaser i Danmark

27 maj 2015 uppdaterad av: Amgen
Denna studie syftar till att utvärdera off-label XGEVA-användning i Danmark med hjälp av data länkade från register och andra källor i Nordjyllandsregionen och Köpenhamn. Detta kommer att möjliggöra noggrann bedömning av recept och diagnoser, särskilt de som är relaterade till cancerpatienter under det första året efter den första marknadstillgängligheten för XGEVA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

142

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera 108-200 patienter som får ett recept i sekundärvården av XGEVA under det första året efter den första tillgängliga marknaden. Dessa patienter kommer att identifieras från det danska nationella patientregistret och andra källor i regionen Nordjylland och Köpenhamn.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studien kommer att inkludera patienter med ett recept på XGEVA® som ges inom sekundärvården med minst 108 XGEVA-användare, i regionen Nordjylland och Köpenhamn under det första 1-året efter XGEVA-marknadens tillgänglighet, definierat som 12 månader efter RADS-utlåtande den 24:e januari 2013 eller efter att minimiprovet har uppnåtts.

Exklusions kriterier:

n/a

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1
Läkemedel: Databasbedömning av off-label XGEVA användning
Ingen intervention är planerad under denna studie eftersom den omfattar analyser av patientjournaler från Region Nordjylland och Köpenhamn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
på eller utanför etiketten individuell recepttyp
Tidsram: 12 månader
Ja/nej angående om ett individuellt recept var på (eller av) etikett
12 månader
on or off label patientbehandling
Tidsram: 12 månader
Ja/nej angående om patienten behandlades på (eller off) etikett
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
typ av off-label användning
Tidsram: 12 månader
XGEVA-recept för varje typ av off-label användning
12 månader
off-label användning stratifierad av administrerande avdelning
Tidsram: 12 månader
Recept som är för off-label användning stratifierade efter avdelning som administrerar behandlingen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Samarbetspartners

University of Aarhus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20101335

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på XGEVA Off-label Användning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera