Estimativa do uso off-label de XGEVA® (Denosumabe) usando bancos de dados de base populacional na Dinamarca
27 de maio de 2015 atualizado por: Amgen
Este estudo visa avaliar o uso off-label de XGEVA na Dinamarca usando dados vinculados a registros e outras fontes na região da Jutlândia do Norte e em Copenhague.
Isso permitirá uma avaliação precisa de prescrições e diagnósticos, especialmente aqueles relacionados a pacientes com câncer durante o primeiro ano após a disponibilidade inicial de XGEVA no mercado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
142
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá 108-200 pacientes que recebem uma prescrição na atenção secundária da XGEVA durante o primeiro ano após a disponibilidade inicial no mercado.
Esses pacientes serão identificados no Registro Nacional Dinamarquês de Pacientes e outras fontes na região da Jutlândia do Norte e em Copenhague.
Descrição
Critério de inclusão:
O estudo incluirá pacientes com prescrição de XGEVA® administrados em cuidados secundários com um mínimo de 108 usuários de XGEVA, na região norte da Jutlândia e Copenhague durante o primeiro ano após a disponibilidade do XGEVA no mercado, definido como 12 meses após a opinião do RADS em 24 de janeiro de 2013 ou após a amostra mínima ter sido atingida.
Critério de exclusão:
n / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte 1
|
Nenhuma intervenção está planejada durante este estudo, pois envolve análises de registros eletrônicos de pacientes da região norte da Jutlândia e Copenhague
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tipo de prescrição individual on ou off label
Prazo: 12 meses
|
Sim/não sobre se uma prescrição individual estava dentro (ou fora) da bula
|
12 meses
|
|
tratamento do paciente on ou off label
Prazo: 12 meses
|
Sim/não se o paciente foi tratado dentro (ou fora) da bula
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tipo de uso off-label
Prazo: 12 meses
|
Prescrição de XGEVA para cada tipo de uso off-label
|
12 meses
|
|
uso off-label estratificado pelo departamento de administração
Prazo: 12 meses
|
Prescrições para uso off-label estratificadas por departamento que administra o tratamento
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20101335
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