덴마크에서 인구 기반 데이터베이스를 사용한 XGEVA®(Denosumab)의 라벨 외 사용 추정
2015년 5월 27일 업데이트: Amgen
이 연구는 북부 유틀란트 지역과 코펜하겐의 레지스트리 및 기타 소스에서 연결된 데이터를 사용하여 덴마크에서 오프라벨 XGEVA 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이를 통해 처방 및 진단, 특히 XGEVA의 초기 시장 출시 후 첫 해 동안 암 환자와 관련된 정확한 평가가 가능할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
142
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 초기 시장 가용성 후 첫 해 동안 XGEVA의 2차 치료에서 처방을 받은 108-200명의 환자가 포함됩니다.
이 환자들은 덴마크 국가 환자 등록부와 북부 유틀란트 지역 및 코펜하겐의 기타 소스에서 식별됩니다.
설명
포함 기준:
이 연구에는 24일 RADS 의견 후 12개월로 정의되는 XGEVA 시장 출시 후 첫 1년 동안 북부 유틀란트 지역과 코펜하겐에서 최소 108명의 XGEVA 사용자가 있는 2차 치료에 XGEVA® 처방을 받은 환자가 포함됩니다. 2013년 1월 또는 최소 샘플이 달성된 이후.
제외 기준:
해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 1
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북부 유틀란트 지역과 코펜하겐의 환자 전자 기록 분석을 포함하므로 이 연구 중에는 개입이 계획되어 있지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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온 또는 오프 라벨 개별 처방 유형
기간: 12 개월
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개인 처방전이 라벨에 있는지 여부에 대한 예/아니오
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12 개월
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온 또는 오프 라벨 환자 치료
기간: 12 개월
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환자가 온(또는 오프) 라벨 치료를 받았는지 여부에 관한 예/아니오
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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라벨 외 사용 유형
기간: 12 개월
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오프 라벨 사용 유형별 XGEVA 처방
|
12 개월
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관리 부서별로 분류된 라벨 외 사용
기간: 12 개월
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오프라벨 사용을 위한 처방은 치료를 담당하는 부서별로 계층화됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20101335
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