Оценка применения препарата XGEVA® (денозумаб) не по прямому назначению с использованием популяционных баз данных в Дании
27 мая 2015 г. обновлено: Amgen
Это исследование направлено на оценку использования XGEVA не по прямому назначению в Дании с использованием данных, связанных с регистрами и другими источниками в регионе Северная Ютландия и Копенгагене.
Это позволит проводить точную оценку назначений и диагнозов, особенно связанных с онкологическими больными, в течение первого года после появления XGEVA на рынке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
142
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать от 108 до 200 пациентов, которым XGEVA прописан по рецепту вторичной медицинской помощи в течение первого года после появления на рынке.
Эти пациенты будут идентифицированы из Датского национального реестра пациентов и других источников в регионе Северной Ютландии и Копенгагене.
Описание
Критерии включения:
В исследование будут включены пациенты с рецептом на XGEVA®, выданные в учреждениях вторичной медицинской помощи с минимум 108 пользователями XGEVA, в регионе Северной Ютландии и Копенгагене в течение первого года после выхода XGEVA на рынок, определяемого как 12 месяцев после заключения RADS 24-го числа. Январь 2013 г. или после того, как будет достигнута минимальная выборка.
Критерий исключения:
н/д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
|
В ходе этого исследования вмешательство не планируется, так как оно включает анализ электронных карт пациентов из Северной Ютландии и Копенгагена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индивидуальный тип рецепта, указанный или не включенный в этикетку
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Да/нет в отношении того, был ли индивидуальный рецепт включен (или нет) в этикетку
|
12 месяцев
|
|
лечение пациентов по назначению или не по прямому назначению
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Да/нет в отношении того, проходил ли пациент лечение по назначению (или не по назначению).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тип использования не по прямому назначению
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рецепт XGEVA для каждого типа использования не по прямому назначению
|
12 месяцев
|
|
использование не по прямому назначению, стратифицированное административным отделом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рецепты, предназначенные для использования не по прямому назначению, стратифицированные по отделам, проводящим лечение
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20101335
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .