Stima dell'uso off-label di XGEVA® (Denosumab) utilizzando database basati sulla popolazione in Danimarca
27 maggio 2015 aggiornato da: Amgen
Questo studio mira a valutare l'uso off-label di XGEVA in Danimarca utilizzando dati collegati da registri e altre fonti nella regione dello Jutland settentrionale ea Copenaghen.
Ciò consentirà una valutazione accurata delle prescrizioni e delle diagnosi, in particolare quelle relative ai malati di cancro durante il primo anno dopo la disponibilità iniziale sul mercato di XGEVA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
142
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio includerà 108-200 pazienti che ricevono una prescrizione in cure secondarie di XGEVA durante il primo anno dopo la disponibilità iniziale sul mercato.
Questi pazienti saranno identificati dal registro nazionale danese dei pazienti e da altre fonti nella regione dello Jutland settentrionale ea Copenaghen.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Lo studio includerà pazienti con una prescrizione per XGEVA® somministrata in cure secondarie con un minimo di 108 utilizzatori di XGEVA, nella regione dello Jutland settentrionale e a Copenaghen durante il primo anno successivo alla disponibilità sul mercato di XGEVA, definito come 12 mesi dopo l'opinione della RADS il 24 gennaio 2013 o dopo il raggiungimento del campione minimo.
Criteri di esclusione:
n / a
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte 1
|
Durante questo studio non è previsto alcun intervento in quanto comporta l'analisi delle cartelle elettroniche dei pazienti della regione dello Jutland settentrionale e di Copenaghen
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tipo di prescrizione individuale on o off-label
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sì/no in merito al fatto che una singola prescrizione fosse presente (o meno) sull'etichetta
|
12 mesi
|
|
trattamento del paziente on o off-label
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sì/no in merito al fatto che il paziente sia stato trattato con o senza etichetta
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tipo di utilizzo off-label
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Prescrizione XGEVA per ogni tipo di utilizzo off-label
|
12 mesi
|
|
uso off-label stratificato per dipartimento di somministrazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Prescrizioni per uso off-label stratificate per reparto che somministra il trattamento
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20101335
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