Estimación del uso fuera de etiqueta de XGEVA® (Denosumab) utilizando bases de datos basadas en la población en Dinamarca
27 de mayo de 2015 actualizado por: Amgen
Este estudio tiene como objetivo evaluar el uso de XGEVA fuera de etiqueta en Dinamarca utilizando datos vinculados de registros y otras fuentes en la región norte de Jutlandia y Copenhague.
Esto permitirá una evaluación precisa de las prescripciones y diagnósticos, especialmente aquellos relacionados con pacientes con cáncer durante el primer año posterior a la disponibilidad inicial en el mercado de XGEVA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
142
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluirá entre 108 y 200 pacientes que reciben una receta en atención secundaria de XGEVA durante el primer año después de la disponibilidad inicial en el mercado.
Estos pacientes se identificarán a partir del Registro Nacional Danés de Pacientes y otras fuentes en la región norte de Jutlandia y Copenhague.
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio incluirá a pacientes con una receta de XGEVA® administrada en atención secundaria con un mínimo de 108 usuarios de XGEVA, en la región norte de Jutlandia y Copenhague durante el primer año posterior a la disponibilidad en el mercado de XGEVA, definido como 12 meses después de la opinión de RADS el 24 de enero de 2013 o después de haber alcanzado la muestra mínima.
Criterio de exclusión:
n / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte 1
|
No se planea ninguna intervención durante este estudio, ya que involucra análisis de registros electrónicos de pacientes de la región norte de Jutlandia y Copenhague.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tipo de prescripción individual dentro o fuera de la etiqueta
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Sí/no con respecto a si una receta individual estaba dentro (o fuera) de la etiqueta
|
12 meses
|
|
tratamiento del paciente dentro o fuera de la etiqueta
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Sí/no con respecto a si el paciente fue tratado según (o no) la etiqueta
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tipo de uso fuera de etiqueta
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Prescripción de XGEVA para cada tipo de uso no indicado en la etiqueta
|
12 meses
|
|
uso fuera de etiqueta estratificado por departamento de administración
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Recetas que son para uso no indicado en la etiqueta estratificadas por departamento que administra el tratamiento
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20101335
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