Oszacowanie wykorzystania XGEVA® poza wskazaniami rejestracyjnymi (Denosumab) przy użyciu populacyjnych baz danych w Danii
27 maja 2015 zaktualizowane przez: Amgen
Niniejsze badanie ma na celu ocenę stosowania leku XGEVA poza wskazaniami rejestracyjnymi w Danii na podstawie danych powiązanych z rejestrami i innymi źródłami w Regionie Północnej Jutlandii i Kopenhadze.
Pozwoli to na dokładną ocenę recept i diagnoz, zwłaszcza tych związanych z pacjentami onkologicznymi, w ciągu pierwszego roku po początkowej dostępności produktu XGEVA na rynku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmie 108-200 pacjentów, którzy otrzymują receptę na lek XGEVA w ramach opieki specjalistycznej w ciągu pierwszego roku od początkowej dostępności na rynku.
Pacjenci ci zostaną zidentyfikowani na podstawie duńskiego krajowego rejestru pacjentów i innych źródeł w Regionie Północnej Jutlandii i Kopenhadze.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badanie obejmie pacjentów z receptą na XGEVA® wydawaną w ramach opieki specjalistycznej z co najmniej 108 użytkownikami XGEVA w Regionie Północnej Jutlandii i Kopenhadze w ciągu pierwszego roku po wprowadzeniu produktu XGEVA na rynek, zdefiniowanego jako 12 miesięcy po wydaniu opinii przez RADS w dniu 24 stycznia stycznia 2013 r. lub po osiągnięciu minimalnej próby.
Kryteria wyłączenia:
nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
|
Podczas tego badania nie planuje się żadnej interwencji, ponieważ obejmuje ono analizę dokumentacji elektronicznej pacjentów z Regionu Północnej Jutlandii i Kopenhagi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
na etykiecie lub poza indywidualnym typem recepty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Tak/nie w odniesieniu do tego, czy pojedyncza recepta była na etykiecie (czy nie).
|
12 miesięcy
|
|
leczenie pacjenta zgodnie z etykietą lub poza nią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Tak/nie w odniesieniu do tego, czy pacjent był leczony zgodnie z zaleceniami (czy nie).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rodzaj zastosowania poza wskazaniami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Recepta XGEVA dla każdego rodzaju zastosowania poza wskazaniami
|
12 miesięcy
|
|
stosowanie poza wskazaniami uwarstwione według wydziału administrującego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Recepty, które są przeznaczone do stosowania poza wskazaniami rejestracyjnymi, podzielone według oddziałów, które zarządzają leczeniem
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20101335
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .