Schätzung des Off-Label-Einsatzes von XGEVA® (Denosumab) anhand bevölkerungsbasierter Datenbanken in Dänemark
27. Mai 2015 aktualisiert von: Amgen
Diese Studie zielt darauf ab, den Off-Label-Einsatz von XGEVA in Dänemark anhand von Daten zu bewerten, die aus Registern und anderen Quellen in der Region Nordjütland und Kopenhagen stammen.
Dies wird eine genaue Beurteilung von Verschreibungen und Diagnosen ermöglichen, insbesondere im Zusammenhang mit Krebspatienten im ersten Jahr nach der ersten Marktverfügbarkeit von XGEVA.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst 108–200 Patienten, die im ersten Jahr nach der ersten Marktverfügbarkeit ein Rezept für XGEVA in der Sekundärversorgung erhalten.
Diese Patienten werden aus dem dänischen nationalen Patientenregister und anderen Quellen in der Region Nordjütland und Kopenhagen identifiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In die Studie werden Patienten mit einem Rezept für XGEVA® einbezogen, das in der Sekundärversorgung mit mindestens 108 XGEVA-Anwendern in der Region Nordjütland und Kopenhagen während des ersten Jahres nach der Marktverfügbarkeit von XGEVA, definiert als 12 Monate nach der RADS-Stellungnahme am 24., erteilt wurde Januar 2013 oder nach Erreichen der Mindeststichprobe.
Ausschlusskriterien:
n / A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kohorte 1
|
Während dieser Studie ist keine Intervention geplant, da sie die Analyse elektronischer Patientenakten aus der Region Nordjütland und Kopenhagen umfasst
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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individuelle On- oder Off-Label-Verschreibungsart
Zeitfenster: 12 Monate
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Ja/Nein bezüglich der Frage, ob ein einzelnes Rezept auf dem Etikett war (oder nicht).
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12 Monate
|
|
On- oder Off-Label-Patientenbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ja/Nein bezüglich der Frage, ob der Patient on-label (oder off-label) behandelt wurde
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Art der Off-Label-Verwendung
Zeitfenster: 12 Monate
|
XGEVA-Rezept für jede Art von Off-Label-Anwendung
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12 Monate
|
|
Off-Label-Use stratifiziert nach verabreichender Abteilung
Zeitfenster: 12 Monate
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Verschreibungen für den Off-Label-Gebrauch, geschichtet nach Abteilung, die die Behandlung durchführt
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20101335
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