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Schätzung des Off-Label-Einsatzes von XGEVA® (Denosumab) anhand bevölkerungsbasierter Datenbanken in Dänemark

27. Mai 2015 aktualisiert von: Amgen
Diese Studie zielt darauf ab, den Off-Label-Einsatz von XGEVA in Dänemark anhand von Daten zu bewerten, die aus Registern und anderen Quellen in der Region Nordjütland und Kopenhagen stammen. Dies wird eine genaue Beurteilung von Verschreibungen und Diagnosen ermöglichen, insbesondere im Zusammenhang mit Krebspatienten im ersten Jahr nach der ersten Marktverfügbarkeit von XGEVA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst 108–200 Patienten, die im ersten Jahr nach der ersten Marktverfügbarkeit ein Rezept für XGEVA in der Sekundärversorgung erhalten. Diese Patienten werden aus dem dänischen nationalen Patientenregister und anderen Quellen in der Region Nordjütland und Kopenhagen identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In die Studie werden Patienten mit einem Rezept für XGEVA® einbezogen, das in der Sekundärversorgung mit mindestens 108 XGEVA-Anwendern in der Region Nordjütland und Kopenhagen während des ersten Jahres nach der Marktverfügbarkeit von XGEVA, definiert als 12 Monate nach der RADS-Stellungnahme am 24., erteilt wurde Januar 2013 oder nach Erreichen der Mindeststichprobe.

Ausschlusskriterien:

n / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Arzneimittel: Datenbankbewertung der Off-Label-XGEVA-Verwendung
Während dieser Studie ist keine Intervention geplant, da sie die Analyse elektronischer Patientenakten aus der Region Nordjütland und Kopenhagen umfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
individuelle On- oder Off-Label-Verschreibungsart
Zeitfenster: 12 Monate
Ja/Nein bezüglich der Frage, ob ein einzelnes Rezept auf dem Etikett war (oder nicht).
12 Monate
On- oder Off-Label-Patientenbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Ja/Nein bezüglich der Frage, ob der Patient on-label (oder off-label) behandelt wurde
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Off-Label-Verwendung
Zeitfenster: 12 Monate
XGEVA-Rezept für jede Art von Off-Label-Anwendung
12 Monate
Off-Label-Use stratifiziert nach verabreichender Abteilung
Zeitfenster: 12 Monate
Verschreibungen für den Off-Label-Gebrauch, geschichtet nach Abteilung, die die Behandlung durchführt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Mitarbeiter

University of Aarhus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20101335

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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