Estimation de l'utilisation hors AMM de XGEVA® (Denosumab) à l'aide de bases de données basées sur la population au Danemark
27 mai 2015 mis à jour par: Amgen
Cette étude vise à évaluer l'utilisation hors AMM de XGEVA au Danemark à l'aide de données liées à partir de registres et d'autres sources dans la région du Jutland du Nord et à Copenhague.
Cela permettra une évaluation précise des prescriptions et des diagnostics, en particulier ceux liés aux patients atteints de cancer au cours de la première année suivant la mise sur le marché initiale de XGEVA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
142
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprendra 108 à 200 patients ayant reçu une prescription en soins secondaires de XGEVA au cours de la première année suivant la mise sur le marché initiale.
Ces patients seront identifiés à partir du registre national danois des patients et d'autres sources dans la région du Jutland du Nord et à Copenhague.
La description
Critère d'intégration:
L'étude inclura des patients avec une prescription de XGEVA® administrée en soins secondaires avec un minimum de 108 utilisateurs de XGEVA, dans la région du Jutland du Nord et à Copenhague au cours de la première année après la mise sur le marché de XGEVA, définie comme 12 mois après l'avis du RADS le 24 janvier 2013 ou après que l'échantillon minimum a été atteint.
Critère d'exclusion:
n / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte 1
|
Aucune intervention n'est prévue au cours de cette étude car elle implique des analyses des dossiers électroniques des patients de la région du Jutland du Nord et de Copenhague
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
sur ou hors étiquette type de prescription individuelle
Délai: 12 mois
|
Oui/non concernant si une ordonnance individuelle était sur (ou hors) l'étiquette
|
12 mois
|
|
traitement patient sur ou hors AMM
Délai: 12 mois
|
Oui/non concernant si le patient a été traité sur (ou hors) étiquette
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
type d'utilisation hors AMM
Délai: 12 mois
|
Prescription XGEVA pour chaque type d'utilisation hors AMM
|
12 mois
|
|
utilisation hors AMM stratifiée par service gestionnaire
Délai: 12 mois
|
Ordonnances à usage non conforme stratifiées par service qui administre le traitement
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2014
Première publication (Estimation)
20 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20101335
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