造影剤誘発性腎症を予防するための一次経皮的冠動脈インターベンションを受ける ST 上昇型心筋梗塞患者における積極的な水分補給 (ATTEMPT)
2015年8月20日 更新者：Jiyan Chen、Guangdong Provincial People's Hospital
造影剤誘発性腎症を予防するために一次経皮的冠動脈インターベンションを受ける ST 上昇型心筋梗塞患者における積極的な水分補給、心臓カテーテル法後の造影剤誘発性腎症のリスクの無作為化比較試験 1
2つの異なる水分補給戦略、臨床ガイドラインに従った水分補給と十分な水分補給の有効性を、一次PCIを受けるSTEMI患者の造影剤腎症に対する有効性を比較して、周術期の十分な水分補給の有益な役割を調査すること。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
私たちの施設で一次PCIの候補者であった少なくとも18歳のSTEMI患者はすべて、本研究への登録を考慮されました。
初期の除外基準は、過去 14 日以内の造影剤投与、透析を必要とする末期腎不全、およびインフォームド コンセントの拒否でした。
適格な患者は、手技前および手技後の水分補給（適切な水分補給群）、臨床ガイドラインに従った水分補給（ガイドライン水分補給群、対照群）を受けるために、1:1の比率で無作為に割り当てられました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
560
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、501080
- 募集
- Guangdong General Hospital
-
コンタクト：
- Yong Liu, MD
- 電話番号：10528 86-20-83827812
- メール：liuyong2099@126.com
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副調査官：
- Yuanhui Liu, MD
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副調査官：
- Hualong Li, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プライマリ PCI の候補であった 18 歳以上の連続した STEMI 患者全員が、登録の対象と見なされました。
除外基準:
- -過去14日以内または72時間以内の造影剤投与、
- 末期腎不全または腎移植、およびPCIの拒否または処置中の死亡、
- 心臓ショックまたはニューヨーク心臓協会のクラスIVの心不全、
- 最近の急性腎障害は、過去 24 時間でベースラインを超える血清クレアチニンの 0.5 mg/dl の絶対増加として定義されます
- 、授乳、妊娠の存在、
- 悪性腫瘍または平均余命が1年未満、
- -対照に対するアレルギー、過去48時間および研究期間中のメトホルミン非ステロイド性抗炎症薬の周術期の受け取り、
- 計画された腎カテーテル法または心臓弁手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ガイドライン水分補給
慢性腎臓病（CrCl）のない患者には水分補給なし
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慢性腎臓病（CrCl）のない患者には水分補給なし
他の名前：
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アクティブコンパレータ：十分な水分補給
3mL/kg.hourで水分補給
無作為化から手順の終わりまで静脈内等張生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) のボーラスを投与し、LVEDP の測定は手順の後に実施されました。 2 時間: LVEDP の場合は 5 ml/kg/hr LVEDP >18 mmHg の場合は 1.5 ml/kg/hr、一方、0.5
LVEDP が 20 mmHg を超える場合は ml/kg/hr、処置後 24 時間まで 1 mL/kg で水分補給を続けます。
New York Heart Association クラス III または KillipⅡ/Ⅲの患者では、水分補給量が 1 時間あたり 0.5 mL/kg に減少しました。
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3mL/kg.hourで水分補給
無作為化から手順の終わりまで静脈内等張生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) のボーラスを投与し、LVEDP の測定は手順の後に実施されました。 2 時間: LVEDP の場合は 5 ml/kg/hr LVEDP >18 mmHg の場合は 1.5 ml/kg/hr、一方、0.5
LVEDP が 20 mmHg を超える場合は ml/kg/hr、処置後 24 時間まで 1 mL/kg で水分補給を続けます。
New York Heart Association クラス III または KillipⅡ/Ⅲの患者では、水分補給量が 1 時間あたり 0.5 mL/kg に減少しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤腎症
時間枠：72時間
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処置後最初の 48 ～ 72 時間でベースラインを超える血清クレアチニンが 25% を超える、または 0.5 mg/dl の絶対増加として定義されます。
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72時間
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造影剤による急性腎障害
時間枠：24時間
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処置後最初の 24 時間でベースラインを超える血清シスタチン C の 10% 以上または 0.3mg/dl の絶対増加として定義されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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造影剤による急性腎障害
時間枠：48時間
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処置後最初の 48 時間でベースラインを超える血清クレアチニンが 50% を超える、または 0.3 mg/dl の絶対増加として定義されます。
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48時間
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複合造影剤による急性腎障害
時間枠：48時間
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手順後最初の 48 時間でベースラインを超える血清クレアチニンの 0.3 mg/dl の絶対増加として定義され、手順後最初の 24 時間でベースラインを超えるシスタチン C の 10% 以上として定義されます。
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48時間
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持続的な腎障害
時間枠：3ヶ月
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ベースラインと比較して 3 か月で 25% を超えるクレアチニンクリアランスの減少によって示される腎機能の残存障害として定義
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3ヶ月
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腎機能の変化
時間枠：72時間
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処置後最初の 48 ～ 72 時間にベースラインを超えるシスタチン C を使用することによる、クレアチニンクリアランスおよび推定糸球体濾過率 (GFR) の変化として定義されます。
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72時間
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重度の腎有害事象
時間枠：1年
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腎代替療法を必要とする造影剤腎症および造影剤腎症による死亡を含む
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1年
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主な有害心血管イベント
時間枠：1年
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主な有害心血管イベントには、死亡、再発性心筋梗塞、繰り返される緊急血行再建術が含まれます
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiyan Chen, MD、Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
- スタディディレクター：Yong Liu, MD、Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guo W, Song F, Chen S, Zhang L, Sun G, Liu J, Chen J, Liu Y, Tan N; RESCIND group. The relationship between hyperuricemia and contrast-induced acute kidney injury undergoing primary percutaneous coronary intervention: secondary analysis protocol for the ATTEMPT RESCIND-1 study. Trials. 2020 Jun 24;21(1):567. doi: 10.1186/s13063-020-04505-w.
- Liu J, Guo Z, Lei L, Sun G, He Y, Song F, Chen J, Tan N, Chen S, Liu Y. Statistical analysis plan for aggressive hydraTion in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention to prevenT contrast-induced nephropathy (ATTEMPT) study. Ann Transl Med. 2020 Apr;8(7):457. doi: 10.21037/atm.2020.03.192.
- Song F, Sun G, Liu J, Chen JY, He Y, Liu L, Liu Y; RESCIND group. Efficacy of post-procedural oral hydration volume on risk of contrast-induced acute kidney injury following primary percutaneous coronary intervention: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 27;20(1):290. doi: 10.1186/s13063-019-3413-5.
- Liu Y, Chen JY, Huo Y, Ge JB, Xian Y, Duan CY, Chen SQ, Jiang W, Chen PY, Tan N; RESCIND group. Aggressive hydraTion in patients with ST-Elevation Myocardial infarction undergoing Primary percutaneous coronary intervention to prevenT contrast-induced nephropathy (ATTEMPT): Study design and protocol for the randomized, controlled trial, the ATTEMPT, RESCIND 1 (First study for REduction of contraSt-induCed nephropathy followINg carDiac catheterization) trial. Am Heart J. 2016 Feb;172:88-95. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.007. Epub 2015 Oct 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年3月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月20日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。