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Idratazione aggressiva in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario per prevenire la nefropatia indotta da mezzo di contrasto (ATTEMPT)

20 agosto 2015 aggiornato da: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital

Idratazione aggressiva in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario per prevenire la nefropatia indotta da mezzo di contrasto, uno studio randomizzato e controllato

Confrontare l'efficacia di 2 diverse strategie di idratazione, idratazione secondo le linee guida cliniche e idratazione adeguata, sulla nefropatia indotta da mezzo di contrasto in pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario per indagare il possibile ruolo benefico di un'adeguata idratazione periprocedurale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

tutti i pazienti consecutivi con STEMI, età di almeno 18 anni, che erano candidati per PCI primario presso la nostra istituzione sono stati presi in considerazione per l'arruolamento nel presente studio. I criteri iniziali di esclusione erano la somministrazione del mezzo di contrasto nei 14 giorni precedenti, l'insufficienza renale allo stadio terminale che richiedeva la dialisi e il rifiuto di dare il consenso informato. I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere idratazione prima e dopo la procedura (gruppo di idratazione adeguata), idratazione secondo le linee guida cliniche (gruppo di idratazione delle linee guida, gruppo di controllo)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 501080
        • Reclutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yuanhui Liu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hualong Li, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono stati presi in considerazione per l'arruolamento tutti i pazienti consecutivi con STEMI, di età pari o superiore a 18 anni, che erano candidati al PCI primario.

Criteri di esclusione:

  • somministrazione di mezzo di contrasto nei 14 giorni precedenti o dopo 72 ore,
  • insufficienza renale allo stadio terminale o trapianto renale e rifiuto di PCI o morte durante la procedura,
  • insufficienza cardiaca da shock cardiaco o classe IV della New York Heart Association,
  • danno renale acuto recente definito come un aumento assoluto di 0,5 mg/dl della creatinina sierica rispetto al basale nelle ultime 24 ore
  • ,la presenza di allattamento, gravidanza,
  • tumore maligno o aspettativa di vita inferiore a 1 anno,
  • allergia al mezzo di contrasto, assunzione peri-procedurale di metformina farmaci antinfiammatori non steroidei nelle ultime 48 ore e durante il periodo di studio,
  • cateterismo renale pianificato o chirurgia valvolare cardiaca。

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Linea guida Idratazione
Nessuna idratazione per i pazienti senza malattia renale cronica (CrCl
Droga: Ricevere idratazione con un bolo di 1 mL/kg di soluzione salina isotonica per via endovenosa (cloruro di sodio allo 0,9%)
Nessuna idratazione per i pazienti senza malattia renale cronica (CrCl
Altri nomi:
  • Linea guida Idratazione
Comparatore attivo: Adeguata idratazione
Ricevere idratazione con 3 ml/kg.ora bolo di soluzione salina isotonica endovenosa (cloruro di sodio allo 0,9%) dalla randomizzazione alla fine della procedura, la misurazione di LVEDP è stata condotta dopo la procedura, è stata impiegata un'idratazione su scala mobile nel braccio di idratazione guidato da LVEDP basato su LVEDP per 2 ore: 5 ml/kg/ora per LVEDP 1,5 ml/kg/ora per LVEDP >18 mmHg, mentre,0,5 ml/kg/ora per LVEDP >20 mmHg, continuare l'idratazione con 1 ml/kg fino a 24 ore dopo la procedura. Il tasso di idratazione è stato ridotto a 0,5 ml/kg all'ora nei pazienti con classe New York Heart Association III o KillipⅡ/Ⅲ.
Droga: 3 mL/kg.ora in bolo di soluzione fisiologica isotonica endovenosa (cloruro di sodio allo 0,9%)
Ricevere idratazione con 3 ml/kg.ora bolo di soluzione salina isotonica endovenosa (cloruro di sodio allo 0,9%) dalla randomizzazione alla fine della procedura, la misurazione di LVEDP è stata condotta dopo la procedura, è stata impiegata un'idratazione su scala mobile nel braccio di idratazione guidato da LVEDP basato su LVEDP per 2 ore: 5 ml/kg/ora per LVEDP 1,5 ml/kg/ora per LVEDP >18 mmHg, mentre,0,5 ml/kg/ora per LVEDP >20 mmHg, continuare l'idratazione con 1 ml/kg fino a 24 ore dopo la procedura. Il tasso di idratazione è stato ridotto a 0,5 ml/kg all'ora nei pazienti con classe New York Heart Association III o KillipⅡ/Ⅲ.
Altri nomi:
  • Adeguata idratazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 72 ore
definito come un aumento superiore al 25% o assoluto di 0,5 mg/dl della creatinina sierica rispetto al basale durante le prime 48-72 ore post-procedura
72 ore
Danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 24 ore
definito come un aumento superiore al 10% o assoluto di 0,3 mg/dl della cistatina C sierica rispetto al basale durante le prime 24 ore post-procedura.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 48 ore
definito come un aumento superiore al 50% o assoluto di 0,3 mg/dl della creatinina sierica rispetto al basale durante le prime 48 ore post-procedura
48 ore
Danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto composito
Lasso di tempo: 48 ore
Definito come un aumento assoluto di 0,3 mg/dl della creatinina sierica rispetto al basale durante le prime 48 ore post-procedura e come un aumento superiore al 10% della cistatina C rispetto al basale durante le prime 24 ore post-procedura
48 ore
Danno renale persistente
Lasso di tempo: 3 mesi
Definita come una compromissione residua della funzione renale indicata da una riduzione della clearance della creatinina superiore al 25% a 3 mesi rispetto al basale
3 mesi
Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: 72 ore
definito come l'alterazione della clearance della creatinina e la velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) utilizzando la cistatina C rispetto al basale durante le prime 48-72 ore post-procedura
72 ore
Eventi renali avversi gravi
Lasso di tempo: 1 anno
Compresa la nefropatia indotta da mezzo di contrasto che richiede terapia renale sostitutiva e la morte causata da nefropatia indotta da mezzo di contrasto
1 anno
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
I principali eventi avversi cardiovascolari includevano morte, infarto miocardico ricorrente, rivascolarizzazione urgente ripetuta
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Collaboratori

Peking University First Hospital
Fudan University
Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiyan Chen, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
  • Direttore dello studio: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSC20140222

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