Hidratación agresiva en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a intervención coronaria percutánea primaria para prevenir la nefropatía inducida por contraste (ATTEMPT)
20 de agosto de 2015 actualizado por: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital
Hidratación agresiva en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a una intervención coronaria percutánea primaria para prevenir la nefropatía inducida por contraste, un ensayo aleatorizado y controlado
Comparar la eficacia de 2 estrategias de hidratación diferentes, hidratación según la guía clínica e hidratación adecuada, sobre la nefropatía inducida por contraste en pacientes con IAMCEST sometidos a ICP primaria para investigar el posible papel beneficioso de la hidratación adecuada periprocedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
todos los pacientes consecutivos con STEMI, edad de al menos 18 años, que eran candidatos para PCI primaria en nuestra institución fueron considerados para la inscripción en el presente estudio.
Los criterios de exclusión iniciales fueron la administración de medio de contraste en los 14 días anteriores, insuficiencia renal terminal que requería diálisis y negativa a dar el consentimiento informado.
Los pacientes elegibles fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir hidratación antes y después del procedimiento (grupo de hidratación adecuada), hidratación de acuerdo con las pautas clínicas (grupo de hidratación de las pautas, grupo de control)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
560
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 501080
- Reclutamiento
- Guangdong General Hospital
-
Contacto:
- Yong Liu, MD
- Número de teléfono: 10528 86-20-83827812
- Correo electrónico: liuyong2099@126.com
-
Sub-Investigador:
- Yuanhui Liu, MD
-
Sub-Investigador:
- Hualong Li, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes consecutivos con STEMI, de al menos 18 años de edad, que eran candidatos para PCI primaria fueron considerados para la inscripción.
Criterio de exclusión:
- administración de medio de contraste dentro de los 14 días anteriores o después de 72 horas,
- insuficiencia renal en etapa terminal o trasplante renal, y rechazar la ICP o morir durante el procedimiento,
- insuficiencia cardíaca de shock cardíaco o clase IV de la New York Heart Association,
- Insuficiencia renal aguda reciente definida como un aumento absoluto de 0,5 mg/dl en la creatinina sérica sobre el valor basal en las últimas 24 horas
- ,la presencia de lactancia, embarazo,
- tumor maligno o esperanza de vida inferior a 1 año,
- alergia al contraste, recepción periprocedimiento de antiinflamatorios no esteroideos metformina en las últimas 48 h y durante el período de estudio,
- cateterismo renal planificado o cirugía valvular cardíaca。
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pauta Hidratación
Sin hidratación para pacientes sin enfermedad renal crónica (CrCl
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Sin hidratación para pacientes sin enfermedad renal crónica (CrCl
Otros nombres:
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Comparador activo: Hidratación adecuada
Recibir hidratación con 3 mL/kg.hora
bolo de solución salina isotónica intravenosa (cloruro de sodio al 0,9 %) desde la aleatorización hasta el final del procedimiento, la medición de LVEDP se realizó después del procedimiento, se empleó una escala móvil de hidratación en el brazo de hidratación guiada por LVEDP que se basó en LVEDP para 2 horas: 5 ml/kg/hr para LVEDP 1,5 ml/kg/hr para LVEDP >18 mmHg, mientras que 0,5
ml/kg/hr para LVEDP >20 mmHg, continuar la hidratación con 1 mL/kg hasta 24 horas después del procedimiento.
La tasa de hidratación se redujo a 0,5 ml/kg por hora en pacientes con New York Heart Association clase III o KillipⅡ/Ⅲ.
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Recibir hidratación con 3 mL/kg.hora
bolo de solución salina isotónica intravenosa (cloruro de sodio al 0,9 %) desde la aleatorización hasta el final del procedimiento, la medición de LVEDP se realizó después del procedimiento, se empleó una escala móvil de hidratación en el brazo de hidratación guiada por LVEDP que se basó en LVEDP para 2 horas: 5 ml/kg/hr para LVEDP 1,5 ml/kg/hr para LVEDP >18 mmHg, mientras que 0,5
ml/kg/hr para LVEDP >20 mmHg, continuar la hidratación con 1 mL/kg hasta 24 horas después del procedimiento.
La tasa de hidratación se redujo a 0,5 ml/kg por hora en pacientes con New York Heart Association clase III o KillipⅡ/Ⅲ.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: 72 horas
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definido como un aumento superior al 25 % o absoluto de 0,5 mg/dl en la creatinina sérica sobre el valor basal durante las primeras 48-72 h posteriores al procedimiento
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72 horas
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Lesión renal aguda inducida por contraste
Periodo de tiempo: 24 horas
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definido como un aumento superior al 10 % o absoluto de 0,3 mg/dl en la cistatina C sérica sobre el valor basal durante las primeras 24 h posteriores al procedimiento.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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lesión renal aguda inducida por contraste
Periodo de tiempo: 48 horas
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definido como un aumento superior al 50 % o absoluto de 0,3 mg/dl en la creatinina sérica sobre el valor inicial durante las primeras 48 horas posteriores al procedimiento
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48 horas
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Lesión renal aguda inducida por contraste compuesto
Periodo de tiempo: 48 horas
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Definido como un aumento absoluto de 0,3 mg/dl en la creatinina sérica sobre el valor basal durante las primeras 48 h posteriores al procedimiento y como un aumento superior al 10 % en la Cistatina C sobre el valor basal durante las primeras 24 h posteriores al procedimiento
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48 horas
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Daño renal persistente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Definido como un deterioro residual de la función renal indicado por una reducción del aclaramiento de creatinina de más del 25 % a los 3 meses en comparación con el valor inicial
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3 meses
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Alteración de la función renal
Periodo de tiempo: 72 horas
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definido como la alteración del aclaramiento de creatinina y la tasa de filtración glomerular (TFG) estimada mediante el uso de cistatina C sobre el valor inicial durante las primeras 48-72 h posteriores al procedimiento
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72 horas
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Eventos renales adversos graves
Periodo de tiempo: 1 año
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Incluyendo nefropatía inducida por contraste que requiere terapia de reemplazo renal y muerte causada por nefropatía inducida por contraste
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1 año
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Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 1 año
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Los principales eventos cardiovasculares adversos incluyeron muerte, infarto de miocardio recurrente, revascularización urgente repetida
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiyan Chen, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
- Director de estudio: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guo W, Song F, Chen S, Zhang L, Sun G, Liu J, Chen J, Liu Y, Tan N; RESCIND group. The relationship between hyperuricemia and contrast-induced acute kidney injury undergoing primary percutaneous coronary intervention: secondary analysis protocol for the ATTEMPT RESCIND-1 study. Trials. 2020 Jun 24;21(1):567. doi: 10.1186/s13063-020-04505-w.
- Liu J, Guo Z, Lei L, Sun G, He Y, Song F, Chen J, Tan N, Chen S, Liu Y. Statistical analysis plan for aggressive hydraTion in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention to prevenT contrast-induced nephropathy (ATTEMPT) study. Ann Transl Med. 2020 Apr;8(7):457. doi: 10.21037/atm.2020.03.192.
- Song F, Sun G, Liu J, Chen JY, He Y, Liu L, Liu Y; RESCIND group. Efficacy of post-procedural oral hydration volume on risk of contrast-induced acute kidney injury following primary percutaneous coronary intervention: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 27;20(1):290. doi: 10.1186/s13063-019-3413-5.
- Liu Y, Chen JY, Huo Y, Ge JB, Xian Y, Duan CY, Chen SQ, Jiang W, Chen PY, Tan N; RESCIND group. Aggressive hydraTion in patients with ST-Elevation Myocardial infarction undergoing Primary percutaneous coronary intervention to prevenT contrast-induced nephropathy (ATTEMPT): Study design and protocol for the randomized, controlled trial, the ATTEMPT, RESCIND 1 (First study for REduction of contraSt-induCed nephropathy followINg carDiac catheterization) trial. Am Heart J. 2016 Feb;172:88-95. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.007. Epub 2015 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSC20140222
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