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Hydratation agressive chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST subissant une intervention coronarienne percutanée primaire pour prévenir la néphropathie induite par contraste (ATTEMPT)

20 août 2015 mis à jour par: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital

Hydratation agressive chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST subissant une intervention coronarienne percutanée primaire pour prévenir la néphropathie induite par le produit de contraste, un essai randomisé et contrôlé RÉDUCTION DU RISQUE DE NÉphropathie induite par le produit de contraste après un cathétérisme cardiaque 1

Comparer l'efficacité de 2 stratégies d'hydratation différentes, l'hydratation selon les directives cliniques et une hydratation adéquate, sur la néphropathie induite par le contraste chez les patients atteints de STEMI subissant une ICP primaire afin d'étudier le rôle bénéfique possible d'une hydratation adéquate péri-procédurale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

tous les patients consécutifs atteints de STEMI, âgés d'au moins 18 ans, qui étaient candidats à une ICP primaire dans notre établissement ont été pris en compte pour l'inscription dans la présente étude. Les critères d'exclusion initiaux étaient l'administration de produit de contraste dans les 14 jours précédents, l'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse et le refus de donner un consentement éclairé. Les patients éligibles ont été répartis au hasard dans un rapport 1: 1 pour recevoir une hydratation avant et après l'intervention (groupe d'hydratation adéquate), une hydratation conformément aux directives cliniques (groupe d'hydratation des directives, groupe témoin)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

560

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 501080
        • Recrutement
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yuanhui Liu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hualong Li, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients consécutifs avec STEMI, âgés d'au moins 18 ans, qui étaient candidats à une ICP primaire ont été pris en compte pour l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • administration de produit de contraste dans les 14 jours précédents ou suivre 72 heures,
  • en insuffisance rénale terminale ou en transplantation rénale, et refuser l'ICP ou mourir au cours de l'intervention,
  • insuffisance cardiaque de choc cardiaque ou classe IV de la New York Heart Association,
  • lésion rénale aiguë récente définie comme une augmentation absolue de 0,5 mg/dl de la créatinine sérique par rapport au niveau de référence au cours des dernières 24 heures
  • ,la présence de lactation, de grossesse,
  • tumeur maligne ou espérance de vie inférieure à 1 an,
  • allergie au produit de contraste, prise péri-opératoire de metformine anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les dernières 48h et pendant la période d'étude,
  • cathétérisme rénal prévu ou chirurgie valvulaire cardiaque。

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hydratation recommandée
Pas d'hydratation pour les patients sans maladie rénale chronique (ClCr
Médicament: Recevoir une hydratation avec un bolus de 1 mL/kg de solution saline isotonique intraveineuse (chlorure de sodium à 0,9 %)
Pas d'hydratation pour les patients sans maladie rénale chronique (ClCr
Autres noms:
  • Hydratation recommandée
Comparateur actif: Hydratation adéquate
Recevoir une hydratation avec un 3 mL/kg.heure bolus de solution saline isotonique intraveineuse (chlorure de sodium à 0,9 %) de la randomisation à la fin de la procédure, la mesure du LVEDP a été effectuée après la procédure, une hydratation à échelle mobile a été utilisée dans le bras d'hydratation guidée par le LVEDP qui était basé sur le LVEDP pour 2 heures : 5 ml/kg/h pour LVEDP 1,5 ml/kg/h pour LVEDP > 18 mmHg, alors que 0,5 ml/kg/h pour LVEDP> 20 mmHg, continuer l'hydratation avec 1 ml/kg jusqu'à 24 heures après la procédure. Le taux d'hydratation a été réduit à 0,5 mL/kg par heure chez les patients de classe III de la New York Heart Association ou KillipⅡ/Ⅲ.
Médicament: Bolus de 3 mL/kg.heure de solution saline isotonique intraveineuse (chlorure de sodium à 0,9 %)
Recevoir une hydratation avec un 3 mL/kg.heure bolus de solution saline isotonique intraveineuse (chlorure de sodium à 0,9 %) de la randomisation à la fin de la procédure, la mesure du LVEDP a été effectuée après la procédure, une hydratation à échelle mobile a été utilisée dans le bras d'hydratation guidée par le LVEDP qui était basé sur le LVEDP pour 2 heures : 5 ml/kg/h pour LVEDP 1,5 ml/kg/h pour LVEDP > 18 mmHg, alors que 0,5 ml/kg/h pour LVEDP> 20 mmHg, continuer l'hydratation avec 1 ml/kg jusqu'à 24 heures après la procédure. Le taux d'hydratation a été réduit à 0,5 mL/kg par heure chez les patients de classe III de la New York Heart Association ou KillipⅡ/Ⅲ.
Autres noms:
  • Hydratation adéquate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Néphropathie induite par le produit de contraste
Délai: 72 heures
défini comme une augmentation supérieure à 25 % ou une augmentation absolue de 0,5 mg/dl de la créatinine sérique par rapport à la ligne de base au cours des 48 à 72 premières heures suivant l'intervention
72 heures
Insuffisance rénale aiguë induite par le contraste
Délai: 24 heures
défini comme une augmentation supérieure à 10 % ou une augmentation absolue de 0,3 mg/dl de la cystatine C sérique par rapport au niveau de référence au cours des 24 premières heures suivant l'intervention.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
lésion rénale aiguë induite par le contraste
Délai: 48 heures
défini comme une augmentation supérieure à 50 % ou une augmentation absolue de 0,3 mg/dl de la créatinine sérique par rapport à la ligne de base au cours des 48 premières heures suivant l'intervention
48 heures
Insuffisance rénale aiguë induite par le contraste composite
Délai: 48 heures
Défini comme une augmentation absolue de 0,3 mg/dl de la créatinine sérique par rapport à la valeur initiale au cours des 48 premières heures suivant l'intervention et comme une augmentation de plus de 10 % de la cystatine C par rapport à la valeur initiale au cours des premières 24 heures après l'intervention
48 heures
Lésions rénales persistantes
Délai: 3 mois
Défini comme une altération résiduelle de la fonction rénale indiquée par une réduction de la clairance de la créatinine de plus de 25 % à 3 mois par rapport à la valeur initiale
3 mois
Altération de la fonction rénale
Délai: 72 heures
défini comme l'altération de la clairance de la créatinine et du débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé en utilisant la cystatine C au-dessus de la ligne de base au cours des 48 à 72 premières heures après la procédure
72 heures
Evénements rénaux indésirables graves
Délai: 1 an
Y compris la néphropathie induite par le produit de contraste nécessitant une thérapie de remplacement rénal et le décès causé par la néphropathie induite par le produit de contraste
1 an
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 1 an
Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs comprenaient le décès, l'infarctus du myocarde récurrent, la revascularisation urgente répétée
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Collaborateurs

Peking University First Hospital
Fudan University
Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiyan Chen, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
  • Directeur d'études: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2014

Première publication (Estimation)

20 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSC20140222

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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