ST 段抬高型心肌梗死患者接受直接经皮冠状动脉介入治疗以预防造影剂肾病的积极补液 (ATTEMPT)
2015年8月20日 更新者：Jiyan Chen、Guangdong Provincial People's Hospital
接受直接经皮冠状动脉介入治疗以预防造影剂肾病的 ST 段抬高型心肌梗死患者的积极水化，一项降低心导管术后造影剂肾病风险的随机对照试验 1
比较 2 种不同的补液策略（根据临床指南补液和充分补液）对接受直接 PCI 的 STEMI 患者造影剂肾病的疗效，以研究围手术期充分补液的可能有益作用。
研究概览
详细说明
所有连续的 STEMI 患者，年龄至少 18 岁，在我们机构进行直接 PCI 的候选者被考虑纳入本研究。
最初的排除标准是在过去 14 天内使用过造影剂、需要透析的终末期肾功能衰竭以及拒绝给予知情同意。
符合条件的患者按1:1的比例随机分配接受术前和术后水化（充分水化组），按照临床指南进行水化（指南水化组，对照组）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
560
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiyan Chen, MD
- 电话号码：10528 86-20-83827812
- 邮箱：chenjiyandr@126.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、501080
- 招聘中
- Guangdong General Hospital
-
接触：
- Yong Liu, MD
- 电话号码：10528 86-20-83827812
- 邮箱：liuyong2099@126.com
-
副研究员：
- Yuanhui Liu, MD
-
副研究员：
- Hualong Li, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有连续的 STEMI 患者，年龄至少 18 岁，是直接 PCI 的候选者都被考虑纳入。
排除标准：
- 在过去 14 天内或之后 72 小时内使用造影剂，
- 终末期肾功能衰竭或肾移植，拒绝PCI或术中死亡，
- 心脏休克心力衰竭或纽约心脏协会 IV 级，
- 近期急性肾损伤定义为过去 24 小时内血清肌酐相对于基线绝对增加 0.5 mg/dl
- ,存在哺乳期、妊娠期、
- 恶性肿瘤或预期寿命不足1年，
- 对造影剂过敏，在过去 48 小时和研究期间围手术期接受二甲双胍非甾体类抗炎药，
- 计划肾导管插入术或心脏瓣膜手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：指南水合作用
无慢性肾病（CrCl
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无慢性肾病（CrCl
其他名称：
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有源比较器：充足的水分
以 3 mL/kg.hour 的速度接受水合作用
从随机分组到手术结束静脉推注等渗盐水（0.9% 氯化钠），手术后测量 LVEDP 2 小时： 5 ml/kg/hr 对于 LVEDP 1.5 ml/kg/hr 对于 LVEDP >18 mmHg，而 0.5
ml/kg/hr 对于 LVEDP >20 mmHg，继续以 1 mL/kg 水化直至手术后 24 小时。
纽约心脏协会 III 级或 Killip Ⅱ/Ⅲ级患者的水化率降至每小时 0.5 mL/kg。
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以 3 mL/kg.hour 的速度接受水合作用
从随机分组到手术结束静脉推注等渗盐水（0.9% 氯化钠），手术后测量 LVEDP 2 小时： 5 ml/kg/hr 对于 LVEDP 1.5 ml/kg/hr 对于 LVEDP >18 mmHg，而 0.5
ml/kg/hr 对于 LVEDP >20 mmHg，继续以 1 mL/kg 水化直至手术后 24 小时。
纽约心脏协会 III 级或 Killip Ⅱ/Ⅲ级患者的水化率降至每小时 0.5 mL/kg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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造影剂肾病
大体时间：72小时
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定义为在术后第一个 48-72 小时内血清肌酐比基线增加 25% 以上或绝对增加 0.5 mg/dl
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72小时
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造影剂诱发的急性肾损伤
大体时间：24小时
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定义为在手术后第一个 24 小时内血清胱抑素 C 超过基线超过 10% 或绝对增加 0.3mg/dl。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对比剂引起的急性肾损伤
大体时间：48小时
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定义为在手术后第一个 48 小时内血清肌酐超过基线超过 50% 或绝对增加 0.3 mg/dl
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48小时
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复合造影剂急性肾损伤
大体时间：48小时
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定义为在术后第一个 48 小时内血清肌酐相对于基线绝对增加 0.3 mg/dl，并且在术后第一个 24 小时内胱抑素 C 相对于基线增加超过 10%
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48小时
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持续性肾损伤
大体时间：3个月
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定义为与基线相比，3 个月时肌酐清除率降低超过 25% 表明存在肾功能残余损害
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3个月
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肾功能改变
大体时间：72小时
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定义为在术后第一个 48-72 小时内使用胱抑素 C 改变基线肌酐清除率和估计的肾小球滤过率 (GFR)
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72小时
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严重不良肾脏事件
大体时间：1年
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包括需要肾脏替代治疗的造影剂肾病和造影剂肾病引起的死亡
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1年
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主要不良心血管事件
大体时间：1年
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主要不良心血管事件包括死亡、复发性心肌梗死、反复紧急血运重建
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiyan Chen, MD、Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
- 研究主任：Yong Liu, MD、Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Guo W, Song F, Chen S, Zhang L, Sun G, Liu J, Chen J, Liu Y, Tan N; RESCIND group. The relationship between hyperuricemia and contrast-induced acute kidney injury undergoing primary percutaneous coronary intervention: secondary analysis protocol for the ATTEMPT RESCIND-1 study. Trials. 2020 Jun 24;21(1):567. doi: 10.1186/s13063-020-04505-w.
- Liu J, Guo Z, Lei L, Sun G, He Y, Song F, Chen J, Tan N, Chen S, Liu Y. Statistical analysis plan for aggressive hydraTion in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention to prevenT contrast-induced nephropathy (ATTEMPT) study. Ann Transl Med. 2020 Apr;8(7):457. doi: 10.21037/atm.2020.03.192.
- Song F, Sun G, Liu J, Chen JY, He Y, Liu L, Liu Y; RESCIND group. Efficacy of post-procedural oral hydration volume on risk of contrast-induced acute kidney injury following primary percutaneous coronary intervention: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 27;20(1):290. doi: 10.1186/s13063-019-3413-5.
- Liu Y, Chen JY, Huo Y, Ge JB, Xian Y, Duan CY, Chen SQ, Jiang W, Chen PY, Tan N; RESCIND group. Aggressive hydraTion in patients with ST-Elevation Myocardial infarction undergoing Primary percutaneous coronary intervention to prevenT contrast-induced nephropathy (ATTEMPT): Study design and protocol for the randomized, controlled trial, the ATTEMPT, RESCIND 1 (First study for REduction of contraSt-induCed nephropathy followINg carDiac catheterization) trial. Am Heart J. 2016 Feb;172:88-95. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.007. Epub 2015 Oct 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月19日
首次发布 (估计)
2014年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月20日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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