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조영제 유발 신병증 예방을 위해 1차 경피적 관상동맥 중재술을 시행한 ST -거상 심근경색 환자의 적극적인 수분 공급 (ATTEMPT)

2015년 8월 20일 업데이트: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital

조영제 유발 신병증을 예방하기 위해 1차 경피적 관상동맥 중재술을 받는 ST 상승 심근경색 환자의 적극적인 수분 공급, 심장 카테터 삽입 후 조영제 유발 신병증의 위험 감소 1

2가지 다른 수화 전략, 임상 지침에 따른 수화 및 적절한 수화의 효능을 비교하기 위해 1차 PCI를 받는 STEMI 환자의 조영제 유발 신병증에 대한 시술 전후 적절한 수화의 가능한 유익한 역할을 조사합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리 기관에서 일차 PCI 대상자였던 18세 이상의 모든 STEMI 연속 환자는 본 연구에 등록하는 것으로 간주되었습니다. 초기 제외 기준은 이전 14일 이내의 조영제 투여, 투석이 필요한 말기 신부전, 사전 동의 거부였습니다. 적격 환자를 1:1 비율로 무작위 배정하여 시술 전 및 시술 후 수분 공급(적절한 수분 공급군), 임상 지침에 따른 수분 공급(지침 수분 공급군，대조군)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

560

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 501080
        • 모병
        • Guangdong General Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yuanhui Liu, MD
        • 부수사관:
          • Hualong Li, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 1차 PCI 후보인 모든 STEMI 연속 환자가 등록 대상으로 고려되었습니다.

제외 기준:

  • 이전 14일 이내 또는 72시간 이후에 조영제 투여,
  • 말기 신부전 또는 신장 이식, PCI 거부 또는 시술 중 사망,
  • 심장 쇼크 또는 뉴욕 심장 협회 클래스 IV의 심부전,
  • 지난 24시간 동안 기준선에 비해 혈청 크레아티닌이 0.5mg/dl의 절대 증가로 정의된 최근 급성 신장 손상
  • , 수유, 임신,
  • 악성 종양 또는 기대 수명이 1년 미만인 경우,
  • 조영제에 대한 알레르기, 지난 48시간 동안 및 연구 기간 동안 메트포르민 비스테로이드성 항염증 약물의 시술 전후 수령,
  • 계획된 신장 카테터 삽입 또는 심장 판막 수술。

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가이드라인 수화
만성 신장 질환(CrCl
의약품: 정맥 내 등장 식염수(0.9% 염화나트륨) 1mL/kg 볼루스로 수분 공급 받기
만성 신장 질환(CrCl
다른 이름들:
  • 가이드라인 수화
활성 비교기: 충분한 수분 공급
3 mL/kg.hour로 수분 공급 무작위배정부터 절차가 끝날 때까지 정맥 내 등장 식염수(0.9% 염화나트륨)의 일시 투여, LVEDP의 측정은 절차 후에 수행되었으며 슬라이딩 스케일 수화는 LVEDP를 기반으로 하는 LVEDP 안내 수화 팔에 사용되었습니다. 2시간: LVEDP의 경우 5ml/kg/hr LVEDP >18mmHg의 경우 1.5ml/kg/hr, 0.5 LVEDP >20 mmHg의 경우 ml/kg/hr, 시술 후 24시간까지 1 mL/kg으로 수분 공급을 계속합니다. New York Heart Association class III 또는 KillipⅡ/Ⅲ 환자의 수분 공급 속도는 시간당 0.5 mL/kg으로 감소했습니다.
의약품: 3 mL/kg.hour 정주용 등장 식염수(0.9% 염화나트륨)
3 mL/kg.hour로 수분 공급 무작위배정부터 절차가 끝날 때까지 정맥 내 등장 식염수(0.9% 염화나트륨)의 일시 투여, LVEDP의 측정은 절차 후에 수행되었으며 슬라이딩 스케일 수화는 LVEDP를 기반으로 하는 LVEDP 안내 수화 팔에 사용되었습니다. 2시간: LVEDP의 경우 5ml/kg/hr LVEDP >18mmHg의 경우 1.5ml/kg/hr, 0.5 LVEDP >20 mmHg의 경우 ml/kg/hr, 시술 후 24시간까지 1 mL/kg으로 수분 공급을 계속합니다. New York Heart Association class III 또는 KillipⅡ/Ⅲ 환자의 수분 공급 속도는 시간당 0.5 mL/kg으로 감소했습니다.
다른 이름들:
  • 충분한 수분 공급

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영제 유발 신병증
기간: 72시간
시술 후 처음 48-72시간 동안 기준선에 비해 혈청 크레아티닌이 25% 이상 또는 0.5mg/dl의 절대 증가로 정의됩니다.
72시간
조영제로 인한 급성 신장 손상
기간: 24 시간
시술 후 처음 24시간 동안 기준선에 비해 혈청 시스타틴 C가 10% 이상 또는 0.3mg/dl의 절대 증가로 정의됩니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영제로 인한 급성 신장 손상
기간: 48 시간
시술 후 처음 48시간 동안 기준치에 비해 혈청 크레아티닌이 50% 이상 또는 0.3 mg/dl의 절대 증가로 정의됨
48 시간
복합 조영제로 인한 급성 신장 손상
기간: 48 시간
시술 후 처음 48시간 동안 혈청 크레아티닌이 기준선보다 0.3mg/dl의 절대 증가 및 시술 후 처음 24시간 동안 기준선보다 시스타틴 C가 10% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
48 시간
지속적인 신장 손상
기간: 3 개월
기준선과 비교하여 3개월에 크레아티닌 청소율이 25% 이상 감소하여 나타나는 신기능의 잔여 손상으로 정의됩니다.
3 개월
신장 기능의 변경
기간: 72시간
시술 후 처음 48~72시간 동안 기준선에 비해 시스타틴 C를 사용하여 크레아티닌 청소율 및 추정 사구체 여과율(GFR)의 변경으로 정의됩니다.
72시간
심각한 불리한 신장 사건
기간: 일년
신대체요법이 필요한 조영제 유발 신병증 및 조영제 유발 신병증으로 인한 사망 포함
일년
주요 심혈관 부작용
기간: 일년
주요 심혈관 이상반응은 사망, 재발성 심근경색, 반복적인 긴급 재관류술을 포함
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial People's Hospital

협력자

Peking University First Hospital
Fudan University
Chinese PLA General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jiyan Chen, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
  • 연구 책임자: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSC20140222

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