Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Агрессивная гидратация у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство для предотвращения контраст-индуцированной нефропатии (ATTEMPT)

20 августа 2015 г. обновлено: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital

Агрессивная гидратация у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство для предотвращения контраст-индуцированной нефропатии, рандомизированное контролируемое исследование, снижение риска контраст-индуцированной нефропатии после катетеризации сердца 1

Сравнить эффективность двух различных стратегий гидратации, гидратации в соответствии с клиническими рекомендациями и адекватной гидратации, при контраст-индуцированной нефропатии у пациентов с ИМпST, перенесших первичное ЧКВ, для изучения возможной полезной роли адекватной гидратации в перипроцедурный период.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

все последовательные пациенты с ИМпST в возрасте не менее 18 лет, которые были кандидатами на первичное ЧКВ в нашем учреждении, были рассмотрены для включения в настоящее исследование. Исходными критериями исключения были введение контрастного вещества в течение предшествующих 14 дней, терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа, и отказ дать информированное согласие. Подходящие пациенты были случайным образом распределены в соотношении 1: 1 для получения гидратации до и после процедуры (группа адекватной гидратации), гидратации в соответствии с клиническими рекомендациями (группа гидратации по рекомендации, контрольная группа).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

560

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 501080
        • Рекрутинг
        • Guangdong General Hospital
        • Контакт:
          • Yong Liu, MD
          • Номер телефона: 10528 86-20-83827812
          • Электронная почта: liuyong2099@126.com
        • Младший исследователь:
          • Yuanhui Liu, MD
        • Младший исследователь:
          • Hualong Li, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все последовательные пациенты с ИМпST в возрасте не менее 18 лет, которые были кандидатами на первичное ЧКВ, были рассмотрены для включения.

Критерий исключения:

  • введение контрастного вещества в течение предшествующих 14 дней или последующих 72 часов,
  • терминальная стадия почечной недостаточности или трансплантация почки, отказ от ЧКВ или смерть во время процедуры,
  • сердечная недостаточность сердечного шока или класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации,
  • недавнее острое повреждение почек, определяемое как абсолютное повышение уровня креатинина в сыворотке на 0,5 мг/дл по сравнению с исходным уровнем за последние 24 часа.
  • ,наличие лактации, беременности,
  • злокачественная опухоль или ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года,
  • аллергия на контраст, перипроцедурный прием нестероидных противовоспалительных препаратов метформина в течение последних 48 ч и в течение периода исследования,
  • плановая катетеризация почки или операция на клапанах сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Увлажнение
Отсутствие гидратации у пациентов без хронического заболевания почек (CrCl
Лекарство: Получение гидратации болюсным внутривенным введением 1 мл/кг изотонического солевого раствора (0,9% хлорида натрия)
Отсутствие гидратации у пациентов без хронического заболевания почек (CrCl
Другие имена:
  • Увлажнение
Активный компаратор: Адекватное увлажнение
Прием гидратации с расходом 3 мл/кг.час болюс внутривенного изотонического солевого раствора (0,9% хлорида натрия) от рандомизации до конца процедуры, измерение LVEDP проводилось после процедуры, гидратация по скользящей шкале использовалась в группе гидратации под контролем LVEDP, которая была основана на LVEDP для 2 часа: 5 мл/кг/ч для ДДЛЖ 1,5 мл/кг/ч для ДДЛЖ >18 мм рт.ст., тогда как 0,5 мл/кг/ч при ДДЛЖ > 20 мм рт. ст., продолжайте гидратацию со скоростью 1 мл/кг в течение 24 часов после процедуры. Скорость гидратации была снижена до 0,5 мл/кг в час у пациентов с классом III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или по шкале Killip Ⅱ/Ⅲ.
Лекарство: 3 мл/кг·ч внутривенно болюсно изотонического солевого раствора (0,9% хлорида натрия)
Прием гидратации с расходом 3 мл/кг.час болюс внутривенного изотонического солевого раствора (0,9% хлорида натрия) от рандомизации до конца процедуры, измерение LVEDP проводилось после процедуры, гидратация по скользящей шкале использовалась в группе гидратации под контролем LVEDP, которая была основана на LVEDP для 2 часа: 5 мл/кг/ч для ДДЛЖ 1,5 мл/кг/ч для ДДЛЖ >18 мм рт.ст., тогда как 0,5 мл/кг/ч при ДДЛЖ > 20 мм рт. ст., продолжайте гидратацию со скоростью 1 мл/кг в течение 24 часов после процедуры. Скорость гидратации была снижена до 0,5 мл/кг в час у пациентов с классом III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или по шкале Killip Ⅱ/Ⅲ.
Другие имена:
  • Адекватное увлажнение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контраст-индуцированная нефропатия
Временное ограничение: 72 часа
определяется как повышение более чем на 25% или абсолютное повышение уровня креатинина сыворотки на 0,5 мг/дл по сравнению с исходным уровнем в течение первых 48–72 ч после процедуры.
72 часа
Контраст-индуцированное острое повреждение почек
Временное ограничение: 24 часа
определяется как более чем 10% или абсолютное увеличение цистатина С в сыворотке на 0,3 мг/дл по сравнению с исходным уровнем в течение первых 24 часов после процедуры.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
контраст-индуцированное острое повреждение почек
Временное ограничение: 48 часов
определяется как более чем 50% или абсолютное увеличение креатинина сыворотки на 0,3 мг/дл по сравнению с исходным уровнем в течение первых 48 часов после процедуры
48 часов
Композитное контраст-индуцированное острое повреждение почек
Временное ограничение: 48 часов
Определяется как абсолютное увеличение сывороточного креатинина на 0,3 мг/дл по сравнению с исходным уровнем в течение первых 48 часов после процедуры и как более чем 10% цистатина С по сравнению с исходным уровнем в течение первых 24 часов после процедуры.
48 часов
Стойкое поражение почек
Временное ограничение: 3 месяца
Определяется как остаточное нарушение функции почек, проявляющееся снижением клиренса креатинина более чем на 25% через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
3 месяца
Изменение функции почек
Временное ограничение: 72 часа
определяется как изменение клиренса креатинина и расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ) при использовании цистатина С по сравнению с исходным уровнем в течение первых 48–72 часов после процедуры.
72 часа
Тяжелые неблагоприятные почечные явления
Временное ограничение: 1 год
Включая контраст-индуцированную нефропатию, требующую заместительной почечной терапии, и смерть, вызванную контраст-индуцированной нефропатией.
1 год
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 1 год
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события включали смерть, повторный инфаркт миокарда, повторную срочную реваскуляризацию.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial People's Hospital

Соавторы

Peking University First Hospital
Fudan University
Chinese PLA General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jiyan Chen, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
  • Директор по исследованиям: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSC20140222

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться