Aggressiivinen nesteytys potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti ja joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio varjoaineindusoiman nefropatian estämiseksi (ATTEMPT)
torstai 20. elokuuta 2015 päivittänyt: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital
Aggressiivinen nesteytys potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti ja joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio varjoaineindusoidun nefropatian estämiseksi, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Varjoaineindusoidun nefropatian riskin vähentäminen sydämen katetroinnin jälkeen11
Kahden erilaisen nesteytysstrategian, kliinisen ohjeen mukaisen nesteytyksen ja riittävän nesteytyksen, tehokkuuden vertaaminen kontrastin aiheuttamaan nefropatiaan STEMI-potilailla, joille tehdään primaarinen PCI, jotta voidaan tutkia toimenpiteen aikana tapahtuvan riittävän nesteytyksen mahdollista hyödyllistä roolia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki peräkkäiset vähintään 18-vuotiaat STEMI-potilaat, jotka olivat ehdokkaita ensisijaiseen PCI:hen laitoksessamme, harkittiin ottamista mukaan tähän tutkimukseen.
Alkuperäiset poissulkemiskriteerit olivat varjoaineen antaminen edellisten 14 päivän aikana, dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja tietoisen suostumuksen kieltäminen.
Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan nesteytystä ennen toimenpidettä ja sen jälkeen (riittävä nesteytysryhmä), nesteytystä kliinisen ohjeen mukaisesti (suositeltava nesteytysryhmä, kontrolliryhmä)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
560
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 501080
- Rekrytointi
- Guangdong General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Liu, MD
- Puhelinnumero: 10528 86-20-83827812
- Sähköposti: liuyong2099@126.com
-
Alatutkija:
- Yuanhui Liu, MD
-
Alatutkija:
- Hualong Li, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset STEMI-potilaat, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita ja jotka olivat ehdokkaita ensisijaiseen PCI:hen, harkittiin mukaan ottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- varjoaineen antaminen edellisten 14 päivän aikana tai 72 tunnin kuluttua,
- loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta tai munuaisensiirto ja kieltäytyvät PCI:stä tai kuolleet toimenpiteen aikana,
- sydänshokin tai New York Heart Associationin IV luokan sydämen vajaatoiminta,
- äskettäinen akuutti munuaisvaurio, joka määritellään seerumin kreatiniinin absoluuttiseksi nousuksi 0,5 mg/dl perustasoon verrattuna viimeisen 24 tunnin aikana
- , imetyksen läsnäolo, raskaus,
- pahanlaatuinen kasvain tai elinajanodote alle 1 vuoden,
- varjoaineallergia, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden hoidon jälkeinen saaminen viimeisen 48 tunnin aikana ja tutkimusjakson aikana,
- suunniteltu munuaisten katetrointi tai sydänläppäleikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nesteytysohje
Ei nesteytystä potilaille, joilla ei ole kroonista munuaissairautta (CrCl
|
Ei nesteytystä potilaille, joilla ei ole kroonista munuaissairautta (CrCl
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Riittävä nesteytys
Nesteytys 3 ml/kg.h
boluksena suonensisäistä isotonista suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia) satunnaistamisesta toimenpiteen loppuun, LVEDP:n mittaus suoritettiin toimenpiteen jälkeen, liukuvan mittakaavan hydraatiota käytettiin LVEDP-ohjatussa hydraatiohaarassa, joka perustui LVEDP:hen. 2 tuntia: 5 ml/kg/h LVEDP:lle 1,5 ml/kg/h LVEDP:lle >18 mmHg, kun taas 0,5
ml/kg/h, jos LVEDP >20 mmHg, jatka hydraatiota 1 ml/kg:lla 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Nesteytysnopeus laskettiin 0,5 ml:aan/kg tunnissa potilailla, joilla oli New York Heart Associationin luokka III tai KillipⅡ/Ⅲ.
|
Nesteytys 3 ml/kg.h
boluksena suonensisäistä isotonista suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia) satunnaistamisesta toimenpiteen loppuun, LVEDP:n mittaus suoritettiin toimenpiteen jälkeen, liukuvan mittakaavan hydraatiota käytettiin LVEDP-ohjatussa hydraatiohaarassa, joka perustui LVEDP:hen. 2 tuntia: 5 ml/kg/h LVEDP:lle 1,5 ml/kg/h LVEDP:lle >18 mmHg, kun taas 0,5
ml/kg/h, jos LVEDP >20 mmHg, jatka hydraatiota 1 ml/kg:lla 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Nesteytysnopeus laskettiin 0,5 ml:aan/kg tunnissa potilailla, joilla oli New York Heart Associationin luokka III tai KillipⅡ/Ⅲ.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastin aiheuttama nefropatia
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
määritellään yli 25 % tai absoluuttiseksi nousuksi 0,5 mg/dl seerumin kreatiniinissa verrattuna lähtötasoon ensimmäisten 48–72 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
72 tuntia
|
|
Kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
määritellään yli 10 % tai absoluuttiseksi nousuksi 0,3 mg/dl seerumin kystatiini C:ssä lähtötasoon verrattuna ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
määritellään yli 50 % tai absoluuttiseksi nousuksi 0,3 mg/dl seerumin kreatiniinissa verrattuna lähtötilanteeseen ensimmäisen 48 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Määritelty absoluuttiseksi seerumin kreatiniinin nousuksi 0,3 mg/dl verrattuna lähtötasoon ensimmäisen 48 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen ja yli 10 %:ksi kystatiini C:n perusarvoon verrattuna ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen.
|
48 tuntia
|
|
Pysyvä munuaisvaurio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritelty munuaisten toiminnan jäljellä olevaksi vajaatoiminnaksi, joka ilmenee kreatiniinipuhdistuman alenemisesta yli 25 % 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
3 kuukautta
|
|
Munuaisten toiminnan muutos
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
määritellään kreatiniinipuhdistuman ja arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (GFR) muutoksena käyttämällä kystatiini C:tä lähtötilanteen yli ensimmäisten 48–72 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen.
|
72 tuntia
|
|
Vakavat haitalliset munuaistapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mukaan lukien kontrastin aiheuttama munuaiskorvaushoitoa vaativa nefropatia ja kontrastin aiheuttaman nefropatian aiheuttama kuolema
|
1 vuosi
|
|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tärkeimpiä kardiovaskulaarisia haittatapahtumia olivat kuolema, uusiutuva sydäninfarkti, toistuva kiireellinen revaskularisaatio
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jiyan Chen, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
- Opintojohtaja: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Guo W, Song F, Chen S, Zhang L, Sun G, Liu J, Chen J, Liu Y, Tan N; RESCIND group. The relationship between hyperuricemia and contrast-induced acute kidney injury undergoing primary percutaneous coronary intervention: secondary analysis protocol for the ATTEMPT RESCIND-1 study. Trials. 2020 Jun 24;21(1):567. doi: 10.1186/s13063-020-04505-w.
- Liu J, Guo Z, Lei L, Sun G, He Y, Song F, Chen J, Tan N, Chen S, Liu Y. Statistical analysis plan for aggressive hydraTion in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention to prevenT contrast-induced nephropathy (ATTEMPT) study. Ann Transl Med. 2020 Apr;8(7):457. doi: 10.21037/atm.2020.03.192.
- Song F, Sun G, Liu J, Chen JY, He Y, Liu L, Liu Y; RESCIND group. Efficacy of post-procedural oral hydration volume on risk of contrast-induced acute kidney injury following primary percutaneous coronary intervention: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 27;20(1):290. doi: 10.1186/s13063-019-3413-5.
- Liu Y, Chen JY, Huo Y, Ge JB, Xian Y, Duan CY, Chen SQ, Jiang W, Chen PY, Tan N; RESCIND group. Aggressive hydraTion in patients with ST-Elevation Myocardial infarction undergoing Primary percutaneous coronary intervention to prevenT contrast-induced nephropathy (ATTEMPT): Study design and protocol for the randomized, controlled trial, the ATTEMPT, RESCIND 1 (First study for REduction of contraSt-induCed nephropathy followINg carDiac catheterization) trial. Am Heart J. 2016 Feb;172:88-95. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.007. Epub 2015 Oct 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSC20140222
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .