Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aggressiv hydrering hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention for at forhindre kontrastinduceret nefropati (ATTEMPT)

20. august 2015 opdateret af: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital

Aggressiv hydrering hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronarintervention for at forhindre kontrastinduceret nefropati, et randomiseret, kontrolleret forsøg Reduktion af risikoen for kontrastinduceret nefropati efter kardiak kateterisering 1

For at sammenligne effektiviteten af ​​2 forskellige hydreringsstrategier, hydrering i henhold til kliniske retningslinjer og tilstrækkelig hydrering, på kontrastinduceret nefropati hos patienter med STEMI, der gennemgår primær PCI, for at undersøge den mulige gavnlige rolle af periprocedural tilstrækkelig hydrering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

alle på hinanden følgende patienter med STEMI-alder på mindst 18 år, som var kandidater til primær PCI på vores institution, blev overvejet til optagelse i denne undersøgelse. De indledende eksklusionskriterier var kontrastmiddeladministration inden for de foregående 14 dage, nyresvigt i slutstadiet, der krævede dialyse, og afvisning af informeret samtykke. Kvalificerede patienter blev tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage hydrering før proceduren og efter proceduren (tilstrækkelig hydreringsgruppe), hydrering i henhold til klinisk retningslinje (vejledningshydreringsgruppe, kontrolgruppe)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

560

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 501080
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yuanhui Liu, MD
        • Underforsker:
          • Hualong Li, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle på hinanden følgende patienter med STEMI, alder mindst 18 år, som var kandidater til primær PCI blev overvejet til optagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • kontrastmiddel administration inden for de foregående 14 dage eller følg 72 timer,
  • nyresvigt i slutstadiet eller nyretransplantation og nægte PCI eller død under proceduren,
  • hjertesvigt af hjertechok eller New York Heart Association klasse IV,
  • nylig akut nyreskade defineret som en absolut stigning på 0,5 mg/dl i serumkreatinin over baseline inden for de seneste 24 timer
  • tilstedeværelsen af ​​amning, graviditet,
  • ondartet tumor eller forventet levetid mindre end 1 år,
  • allergi over for kontrast, peri-procedure modtagelse af metformin ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de seneste 48 timer og i løbet af undersøgelsesperioden,
  • planlagt nyrekateterisering eller hjerteklapkirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Guideline Hydration
Ingen hydrering for patienter uden kronisk nyresygdom (CrCl
Medicin: Modtager hydrering med en 1 ml/kg bolus af intravenøs isotonisk saltvand (0,9 % natriumchlorid)
Ingen hydrering for patienter uden kronisk nyresygdom (CrCl
Andre navne:
  • Guideline Hydration
Aktiv komparator: Tilstrækkelig hydrering
Modtager hydrering med en 3 ml/kg.time bolus af intravenøs isotonisk saltvand (0,9 % natriumchlorid) fra randomisering til slutningen af ​​proceduren, målingen af ​​LVEDP blev udført efter proceduren, en glidende skala-hydrering blev anvendt i den LVEDP-guidede hydreringsarm, der var baseret på LVEDP for 2 timer: 5 ml/kg/time for LVEDP 1,5 ml/kg/time for LVEDP >18 mmHg, hvorimod,0,5 ml/kg/time for LVEDP >20 mmHg, fortsæt hydrering med 1 ml/kg indtil 24 timer efter proceduren. Hydreringshastigheden blev reduceret til 0,5 ml/kg pr. time hos patienter med New York Heart Association klasse III eller KillipⅡ/Ⅲ.
Medicin: 3 mL/kg.time bolus af intravenøs isotonisk saltvand (0,9 % natriumchlorid)
Modtager hydrering med en 3 ml/kg.time bolus af intravenøs isotonisk saltvand (0,9 % natriumchlorid) fra randomisering til slutningen af ​​proceduren, målingen af ​​LVEDP blev udført efter proceduren, en glidende skala-hydrering blev anvendt i den LVEDP-guidede hydreringsarm, der var baseret på LVEDP for 2 timer: 5 ml/kg/time for LVEDP 1,5 ml/kg/time for LVEDP >18 mmHg, hvorimod,0,5 ml/kg/time for LVEDP >20 mmHg, fortsæt hydrering med 1 ml/kg indtil 24 timer efter proceduren. Hydreringshastigheden blev reduceret til 0,5 ml/kg pr. time hos patienter med New York Heart Association klasse III eller KillipⅡ/Ⅲ.
Andre navne:
  • Tilstrækkelig hydrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrast-induceret nefropati
Tidsramme: 72 timer
defineret som en mere end 25 % eller en absolut stigning på 0,5 mg/dl i serumkreatinin over baseline i løbet af de første 48-72 timer efter proceduren
72 timer
Kontrastinduceret akut nyreskade
Tidsramme: 24 timer
defineret som en mere end 10 % eller en absolut stigning på 0,3 mg/dl i serum Cystatin C over baseline i løbet af de første 24 timer efter proceduren.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kontrast-induceret akut nyreskade
Tidsramme: 48 timer
defineret som en mere end 50 % eller en absolut stigning på 0,3 mg/dl i serumkreatinin over baseline i løbet af de første 48 timer efter proceduren
48 timer
Sammensat kontrast-induceret akut nyreskade
Tidsramme: 48 timer
Defineret som en absolut stigning på 0,3 mg/dl i serumkreatinin over baseline i løbet af de første 48 timer efter proceduren og som en mere end 10 % i Cystatin C over baseline i løbet af de første 24 timer efter proceduren
48 timer
Vedvarende nyreskade
Tidsramme: 3 måneder
Defineret som en resterende svækkelse af nyrefunktionen angivet ved en reduktion af kreatininclearance med mere end 25 % efter 3 måneder sammenlignet med baseline
3 måneder
Ændring af nyrefunktionen
Tidsramme: 72 timer
defineret som ændringen af ​​kreatininclearance og estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved at bruge Cystatin C over baseline i løbet af de første 48-72 timer efter proceduren
72 timer
Alvorlige uønskede nyrehændelser
Tidsramme: 1 år
Inklusive kontrast-induceret nefropati, der kræver nyreudskiftningsterapi og død forårsaget af kontrast-induceret nefropati
1 år
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 år
Større uønskede kardiovaskulære hændelser omfattede død, tilbagevendende myokardieinfarkt, gentagen akut revaskularisering
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Fudan University
Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiyan Chen, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
  • Studieleder: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2014

Først opslået (Skøn)

20. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSC20140222

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner