Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aggressiv hydrering hos pasienter med ST-elevasjon hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon for å forhindre kontrastindusert nefropati (ATTEMPT)

20. august 2015 oppdatert av: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital

Aggressiv hydrering hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon for å forhindre kontrastindusert nefropati, en randomisert, kontrollert prøvereduksjon av risikoen for kontrastindusert nefropati etter kardiak kateterisering 1

For å sammenligne effekten av 2 forskjellige hydreringsstrategier, hydrering i henhold til kliniske retningslinjer og adekvat hydrering, på kontrastindusert nefropati hos pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI for å undersøke den mulige fordelaktige rollen til periprosedural adekvat hydrering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

alle påfølgende pasienter med STEMI, alder minst 18 år, som var kandidater for primær PCI ved vår institusjon, ble vurdert for påmelding i denne studien. De første eksklusjonskriteriene var administrering av kontrastmiddel i løpet av de siste 14 dagene, nyresvikt i sluttstadiet som krever dialyse, og nektet å gi informert samtykke. Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta hydrering før prosedyre og etter prosedyre (tilstrekkelig hydreringsgruppe), hydrering i henhold til kliniske retningslinjer (guideline hydration group, kontrollgruppe)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

560

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 501080
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yuanhui Liu, MD
        • Underetterforsker:
          • Hualong Li, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle påfølgende pasienter med STEMI, alder minst 18 år, som var kandidater for primær PCI ble vurdert for påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • administrasjon av kontrastmiddel i løpet av de siste 14 dagene eller etter 72 timer,
  • nyresvikt eller nyretransplantasjon i sluttstadiet, og nekte PCI eller død under prosedyren,
  • hjertesvikt av hjertesjokk eller New York Heart Association klasse IV,
  • nylig akutt nyreskade definert som en absolutt økning på 0,5 mg/dl i serumkreatinin over baseline de siste 24 timer
  • , tilstedeværelse av amming, graviditet,
  • ondartet svulst eller forventet levealder mindre enn 1 år,
  • allergi mot kontrast, peri-prosedyre mottak av metformin ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i løpet av de siste 48 timer og i løpet av studieperioden,
  • planlagt nyrekateterisering eller hjerteklaffkirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Retningslinje hydrering
Ingen hydrering for pasienter uten kronisk nyresykdom (CrCl
Legemiddel: Motta hydrering med en 1 ml/kg bolus med intravenøs isotonisk saltvann (0,9 % natriumklorid)
Ingen hydrering for pasienter uten kronisk nyresykdom (CrCl
Andre navn:
  • Retningslinje hydrering
Aktiv komparator: Tilstrekkelig hydrering
Mottar hydrering med en 3 mL/kg.time bolus av intravenøs isotonisk saltvann (0,9 % natriumklorid) fra randomisering til slutten av prosedyren, målingen av LVEDP ble utført etter prosedyren, en glidende skala hydrering ble brukt i den LVEDP-guidede hydreringsarmen som var basert på LVEDP for 2 timer: 5 ml/kg/time for LVEDP 1,5 ml/kg/time for LVEDP >18 mmHg, mens,0,5 ml/kg/time for LVEDP >20 mmHg, fortsett hydrering med 1 ml/kg til 24 timer etter prosedyren. Hydreringshastigheten ble redusert til 0,5 ml/kg per time hos pasienter med New York Heart Association klasse III eller KillipⅡ/Ⅲ.
Legemiddel: 3 mL/kg.time bolus med intravenøs isotonisk saltvann (0,9 % natriumklorid)
Mottar hydrering med en 3 mL/kg.time bolus av intravenøs isotonisk saltvann (0,9 % natriumklorid) fra randomisering til slutten av prosedyren, målingen av LVEDP ble utført etter prosedyren, en glidende skala hydrering ble brukt i den LVEDP-guidede hydreringsarmen som var basert på LVEDP for 2 timer: 5 ml/kg/time for LVEDP 1,5 ml/kg/time for LVEDP >18 mmHg, mens,0,5 ml/kg/time for LVEDP >20 mmHg, fortsett hydrering med 1 ml/kg til 24 timer etter prosedyren. Hydreringshastigheten ble redusert til 0,5 ml/kg per time hos pasienter med New York Heart Association klasse III eller KillipⅡ/Ⅲ.
Andre navn:
  • Tilstrekkelig hydrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrast-indusert nefropati
Tidsramme: 72 timer
definert som en mer enn 25 % eller en absolutt økning på 0,5 mg/dl i serumkreatinin over baseline i løpet av de første 48-72 timer etter prosedyren
72 timer
Kontrastindusert akutt nyreskade
Tidsramme: 24 timer
definert som en mer enn 10 % eller en absolutt økning på 0,3 mg/dl i serum Cystatin C over baseline i løpet av de første 24 timene etter prosedyren.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kontrast-indusert akutt nyreskade
Tidsramme: 48 timer
definert som en mer enn 50 % eller en absolutt økning på 0,3 mg/dl i serumkreatinin over baseline i løpet av de første 48 timer etter prosedyren
48 timer
Sammensatt kontrastindusert akutt nyreskade
Tidsramme: 48 timer
Definert som en absolutt økning på 0,3 mg/dl i serumkreatinin over baseline i løpet av de første 48 timer etter prosedyren og som mer enn 10 % i Cystatin C over baseline i løpet av de første 24 timer etter prosedyren
48 timer
Vedvarende nyreskade
Tidsramme: 3 måneder
Definert som en gjenværende svekkelse av nyrefunksjonen indikert ved en reduksjon av kreatininclearance med mer enn 25 % etter 3 måneder sammenlignet med baseline
3 måneder
Endring av nyrefunksjonen
Tidsramme: 72 timer
definert som endring av kreatininclearance og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved å bruke Cystatin C over baseline i løpet av de første 48-72 timer etter prosedyren
72 timer
Alvorlige uønskede nyrehendelser
Tidsramme: 1 år
Inkludert kontrastindusert nefropati som krever nyreerstatningsterapi og død forårsaket av kontrastindusert nefropati
1 år
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 år
Store uønskede kardiovaskulære hendelser inkluderte død, gjentatt hjerteinfarkt, gjentatt presserende revaskularisering
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
Fudan University
Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiyan Chen, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
  • Studieleder: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSC20140222

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere