Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agresywne nawodnienie u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej w celu zapobiegania nefropatii indukowanej kontrastem (ATTEMPT)

20 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital

Agresywne nawodnienie u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej w celu zapobiegania nefropatii indukowanej kontrastem, randomizowane, kontrolowane badanie ZMNIEJSZENIE RYZYKA nefropatii indukowanej kontrastem po cewnikowaniu serca 1

Porównanie skuteczności 2 różnych strategii nawodnienia, nawodnienia zgodnie z wytycznymi klinicznymi i odpowiedniego nawodnienia, w leczeniu nefropatii pokontrastowej u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI w celu zbadania możliwej korzystnej roli odpowiedniego nawodnienia okołozabiegowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

wszyscy kolejni pacjenci ze STEMI w wieku co najmniej 18 lat, którzy byli kandydatami do pierwotnej PCI w naszej placówce, zostali włączeni do niniejszego badania. Wstępne kryteria wykluczenia obejmowały podanie środka kontrastowego w ciągu ostatnich 14 dni, schyłkową niewydolność nerek wymagającą dializy oraz odmowę wyrażenia świadomej zgody. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania nawodnienia przed i po zabiegu (grupa z odpowiednim nawodnieniem), nawodnienia zgodnie z wytycznymi klinicznymi (grupa z wytycznymi nawodnienia, grupa kontrolna)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

560

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 501080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yuanhui Liu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hualong Li, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy kolejni pacjenci ze STEMI w wieku co najmniej 18 lat, którzy byli kandydatami do pierwotnej PCI byli brani pod uwagę do włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • podanie środka kontrastowego w ciągu ostatnich 14 dni lub kolejnych 72 godzin,
  • schyłkowa niewydolność nerek lub przeszczep nerki i odmowa PCI lub zgon w trakcie zabiegu,
  • niewydolność serca we wstrząsie sercowym lub IV klasa wg New York Heart Association,
  • niedawno przebyta ostra niewydolność nerek zdefiniowana jako bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,5 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu ostatnich 24 godzin
  • obecność laktacji, ciąży,
  • nowotwór złośliwy lub oczekiwana długość życia poniżej 1 roku,
  • alergia na kontrast, okołozabiegowe przyjmowanie metforminowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 48h oraz w okresie badania,
  • planowane cewnikowanie nerek lub operacja zastawek serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wytyczne Nawodnienie
Brak nawodnienia u pacjentów bez przewlekłej choroby nerek (CrCl
Lek: Przyjmowanie nawodnienia za pomocą bolusa 1 ml/kg dożylnego izotonicznego roztworu soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu)
Brak nawodnienia u pacjentów bez przewlekłej choroby nerek (CrCl
Inne nazwy:
  • Wytyczne Nawodnienie
Aktywny komparator: Odpowiednie nawilżenie
Otrzymywanie nawodnienia za pomocą 3 ml/kg na godzinę bolus dożylnego izotonicznego roztworu soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu) od randomizacji do zakończenia zabiegu, po zabiegu przeprowadzono pomiar LVEDP, zastosowano nawodnienie w ruchomej skali w ramieniu nawodnienia pod kontrolą LVEDP, które było oparte na LVEDP dla 2 godziny: 5 ml/kg/h dla LVEDP 1,5 ml/kg/h dla LVEDP >18 mmHg, natomiast 0,5 ml/kg/h dla LVEDP >20 mmHg, kontynuować nawodnienie z 1 ml/kg do 24 godzin po zabiegu. Szybkość nawodnienia została zmniejszona do 0,5 ml/kg na godzinę u pacjentów z klasą III według New York Heart Association lub KillipⅡ/Ⅲ.
Lek: 3 ml/kg na godzinę w bolusie dożylnego izotonicznego roztworu soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu)
Otrzymywanie nawodnienia za pomocą 3 ml/kg na godzinę bolus dożylnego izotonicznego roztworu soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu) od randomizacji do zakończenia zabiegu, po zabiegu przeprowadzono pomiar LVEDP, zastosowano nawodnienie w ruchomej skali w ramieniu nawodnienia pod kontrolą LVEDP, które było oparte na LVEDP dla 2 godziny: 5 ml/kg/h dla LVEDP 1,5 ml/kg/h dla LVEDP >18 mmHg, natomiast 0,5 ml/kg/h dla LVEDP >20 mmHg, kontynuować nawodnienie z 1 ml/kg do 24 godzin po zabiegu. Szybkość nawodnienia została zmniejszona do 0,5 ml/kg na godzinę u pacjentów z klasą III według New York Heart Association lub KillipⅡ/Ⅲ.
Inne nazwy:
  • Odpowiednie nawilżenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nefropatia wywołana kontrastem
Ramy czasowe: 72 godziny
zdefiniowany jako większy niż 25% lub bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,5 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 48-72 godzin po zabiegu
72 godziny
Ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem
Ramy czasowe: 24 godziny
zdefiniowany jako większy niż 10% lub bezwzględny wzrost stężenia cystatyny C w surowicy o 0,3 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem
Ramy czasowe: 48 godzin
zdefiniowany jako większy niż 50% lub bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
48 godzin
Złożone ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem
Ramy czasowe: 48 godzin
Zdefiniowany jako bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu oraz jako większy niż 10% poziom cystatyny C w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
48 godzin
Trwałe uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniowane jako resztkowe upośledzenie czynności nerek, na które wskazuje zmniejszenie klirensu kreatyniny o ponad 25% po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
3 miesiące
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: 72 godziny
zdefiniowane jako zmiana klirensu kreatyniny i szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) po zastosowaniu Cystatyny C w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 48-72 godzin po zabiegu
72 godziny
Ciężkie zdarzenia niepożądane dotyczące nerek
Ramy czasowe: 1 rok
W tym nefropatia pokontrastowa wymagająca leczenia nerkozastępczego i zgon spowodowany nefropatią pokontrastową
1 rok
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmowały zgon, ponowny zawał mięśnia sercowego, ponowną pilną rewaskularyzację
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Fudan University
Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiyan Chen, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
  • Dyrektor Studium: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSC20140222

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj