Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Agressieve hydratatie bij patiënten met ST-elevatie myocardinfarct die primaire percutane coronaire interventie ondergaan om contrast-geïnduceerde nefropathie te voorkomen (ATTEMPT)

20 augustus 2015 bijgewerkt door: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital

Agressieve hydratatie bij patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie die primaire percutane coronaire interventie ondergaan om contrast-geïnduceerde nefropathie te voorkomen, een gerandomiseerde, gecontroleerde studie VERMINDERING van het risico op contrast-geïnduceerde nefropathie na hartkatheterisatie 1

Vergelijken van de werkzaamheid van 2 verschillende hydratatiestrategieën, hydratatie volgens de klinische richtlijn en adequate hydratatie, op contrast-geïnduceerde nefropathie bij patiënten met STEMI die primaire PCI ondergaan om de mogelijke gunstige rol van periprocedurele adequate hydratatie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

alle opeenvolgende patiënten met STEMI, minstens 18 jaar oud, die kandidaat waren voor primaire PCI in onze instelling, kwamen in aanmerking voor deelname aan de huidige studie. Aanvankelijke uitsluitingscriteria waren toediening van contrastmiddel in de afgelopen 14 dagen, nierfalen in het eindstadium waarvoor dialyse nodig was en weigering om geïnformeerde toestemming te geven. In aanmerking komende patiënten werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om hydratatie vóór en na de procedure te krijgen (adequate hydratatiegroep), hydratatie volgens de klinische richtlijn (richtlijn hydratatiegroep, controlegroep)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

560

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 501080
        • Werving
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yuanhui Liu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hualong Li, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle opeenvolgende patiënten met STEMI van ten minste 18 jaar die kandidaat waren voor primaire PCI kwamen in aanmerking voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • toediening van contrastmiddel in de afgelopen 14 dagen of na 72 uur,
  • nierfalen in het eindstadium of niertransplantatie, en PCI weigeren of overlijden tijdens de procedure,
  • hartfalen of cardiale shock of New York Heart Association klasse IV,
  • recent acuut nierletsel gedefinieerd als een absolute toename van 0,5 mg/dl in serumcreatinine ten opzichte van de uitgangswaarde in de afgelopen 24 uur
  • , de aanwezigheid van borstvoeding, zwangerschap,
  • kwaadaardige tumor of levensverwachting van minder dan 1 jaar,
  • allergie voor contrast, peri-procedurele ontvangst van metformine niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de afgelopen 48 uur en tijdens de onderzoeksperiode,
  • geplande nierkatheterisatie of hartklepoperatie。

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Richtlijn Hydratatie
Geen hydratatie voor patiënten zonder chronische nierziekte (CrCl
Geneesmiddel: Hydratatie ontvangen met een bolus van 1 ml/kg intraveneuze isotone zoutoplossing (0,9% natriumchloride)
Geen hydratatie voor patiënten zonder chronische nierziekte (CrCl
Andere namen:
  • Richtlijn Hydratatie
Actieve vergelijker: Voldoende hydratatie
Hydratatie ontvangen met een 3 ml/kg.uur bolus van intraveneuze isotone zoutoplossing (0,9% natriumchloride) vanaf randomisatie tot het einde van de procedure, de meting van LVEDP werd uitgevoerd na de procedure, een hydratatie op glijdende schaal werd toegepast in de LVEDP-geleide hydratatie-arm die was gebaseerd op LVEDP voor 2 uur: 5 ml/kg/uur voor LVEDP 1,5 ml/kg/uur voor LVEDP >18 mmHg, terwijl 0,5 ml/kg/uur voor LVEDP >20 mmHg, ga door met hydratatie met 1 ml/kg tot 24 uur na de procedure. De hydratatiesnelheid werd verlaagd tot 0,5 ml/kg per uur bij patiënten met New York Heart Association klasse III of KillipⅡ/Ⅲ.
Geneesmiddel: Bolus van 3 ml/kg uur intraveneuze isotone zoutoplossing (0,9% natriumchloride)
Hydratatie ontvangen met een 3 ml/kg.uur bolus van intraveneuze isotone zoutoplossing (0,9% natriumchloride) vanaf randomisatie tot het einde van de procedure, de meting van LVEDP werd uitgevoerd na de procedure, een hydratatie op glijdende schaal werd toegepast in de LVEDP-geleide hydratatie-arm die was gebaseerd op LVEDP voor 2 uur: 5 ml/kg/uur voor LVEDP 1,5 ml/kg/uur voor LVEDP >18 mmHg, terwijl 0,5 ml/kg/uur voor LVEDP >20 mmHg, ga door met hydratatie met 1 ml/kg tot 24 uur na de procedure. De hydratatiesnelheid werd verlaagd tot 0,5 ml/kg per uur bij patiënten met New York Heart Association klasse III of KillipⅡ/Ⅲ.
Andere namen:
  • Voldoende hydratatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrast-geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: 72 uur
gedefinieerd als een meer dan 25% of een absolute toename van 0,5 mg/dl in serumcreatinine ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de eerste 48-72 uur na de procedure
72 uur
Door contrast geïnduceerd acuut nierletsel
Tijdsspanne: 24 uur
gedefinieerd als een meer dan 10% of een absolute toename van 0,3 mg/dl in serumcystatine C ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de eerste 24 uur na de procedure.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
contrast-geïnduceerd acuut nierletsel
Tijdsspanne: 48 uur
gedefinieerd als een meer dan 50% of een absolute toename van 0,3 mg/dl in serumcreatinine ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de eerste 48 uur na de procedure
48 uur
Samengesteld contrast-geïnduceerd acuut nierletsel
Tijdsspanne: 48 uur
Gedefinieerd als een absolute toename van 0,3 mg/dl in serumcreatinine ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de eerste 48 uur na de procedure en als meer dan 10% in cystatine C ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de eerste 24 uur na de procedure
48 uur
Aanhoudende nierbeschadiging
Tijdsspanne: 3 maanden
Gedefinieerd als een resterende nierfunctiestoornis die wordt aangegeven door een vermindering van de creatinineklaring met meer dan 25% na 3 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
3 maanden
Verandering van de nierfunctie
Tijdsspanne: 72 uur
gedefinieerd als de wijziging van de creatinineklaring en de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) door gebruik van cystatine C boven baseline gedurende de eerste 48-72 uur na de procedure
72 uur
Ernstige bijwerkingen aan de nieren
Tijdsspanne: 1 jaar
Waaronder contrast-geïnduceerde nefropathie die nierfunctievervangende therapie vereist en overlijden veroorzaakt door contrast-geïnduceerde nefropathie
1 jaar
Ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
Belangrijke nadelige cardiovasculaire voorvallen waren overlijden, herhaald myocardinfarct, herhaalde urgente revascularisatie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Medewerkers

Peking University First Hospital
Fudan University
Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiyan Chen, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
  • Studie directeur: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSC20140222

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren