Aggressive Flüssigkeitszufuhr bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen, um eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie zu verhindern (ATTEMPT)
20. August 2015 aktualisiert von: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital
Aggressive Flüssigkeitszufuhr bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention zur Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie unterziehen, eine randomisierte, kontrollierte Studie
Vergleich der Wirksamkeit von 2 verschiedenen Hydrationsstrategien, Hydrierung gemäß klinischer Richtlinie und adäquate Hydrierung, bei kontrastmittelinduzierter Nephropathie bei Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen, um die mögliche vorteilhafte Rolle einer periprozeduralen adäquaten Hydrierung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle aufeinanderfolgenden Patienten mit STEMI im Alter von mindestens 18 Jahren, die Kandidaten für eine primäre PCI an unserer Einrichtung waren, wurden für die Aufnahme in die vorliegende Studie in Betracht gezogen.
Initiale Ausschlusskriterien waren eine Kontrastmittelgabe innerhalb der vorangegangenen 14 Tage, dialysepflichtige Niereninsuffizienz im Endstadium und die Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung.
Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1 zugewiesen, um eine Hydratation vor und nach dem Eingriff (Gruppe mit angemessener Hydratation) und eine Hydratation gemäß der klinischen Richtlinie (Gruppe mit Hydratation der Richtlinie, Kontrollgruppe) zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
560
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiyan Chen, MD
- Telefonnummer: 10528 86-20-83827812
- E-Mail: chenjiyandr@126.com
Studienorte
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 501080
- Rekrutierung
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Yong Liu, MD
- Telefonnummer: 10528 86-20-83827812
- E-Mail: liuyong2099@126.com
-
Unterermittler:
- Yuanhui Liu, MD
-
Unterermittler:
- Hualong Li, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle konsekutiven Patienten mit STEMI im Alter von mindestens 18 Jahren, die Kandidaten für eine primäre PCI waren, wurden für die Aufnahme in Betracht gezogen.
Ausschlusskriterien:
- Kontrastmittelgabe innerhalb der letzten 14 Tage oder nach 72 Stunden,
- Nierenversagen im Endstadium oder Nierentransplantation und Ablehnung der PCI oder Tod während des Verfahrens,
- Herzinsuffizienz durch Herzschock oder Klasse IV der New York Heart Association,
- kürzlich aufgetretene akute Nierenschädigung, definiert als ein absoluter Anstieg des Serumkreatinins um 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 24 Stunden
- , das Vorhandensein von Laktation, Schwangerschaft,
- bösartiger Tumor oder Lebenserwartung weniger als 1 Jahr,
- Kontrastmittelallergie, periprozedurale Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika Metformin in den letzten 48 Stunden und während des Studienzeitraums,
- geplante Nierenkatheterisierung oder Herzklappenoperation。
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Leitlinie Flüssigkeitszufuhr
Keine Flüssigkeitszufuhr für Patienten ohne chronische Nierenerkrankung (CrCl
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Keine Flüssigkeitszufuhr für Patienten ohne chronische Nierenerkrankung (CrCl
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ausreichende Flüssigkeitszufuhr
Empfangen von Hydratation mit 3 ml/kg.Stunde
Bolus intravenöser isotonischer Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) von der Randomisierung bis zum Ende des Verfahrens, die Messung von LVEDP wurde nach dem Verfahren durchgeführt, eine gleitende Hydratation wurde im LVEDP-gesteuerten Hydratationsarm verwendet, der auf LVEDP für basierte 2 Stunden: 5 ml/kg/h für LVEDP 1,5 ml/kg/h für LVEDP >18 mmHg, während 0,5
ml/kg/h für LVEDP >20 mmHg, Hydratation mit 1 ml/kg bis 24 Stunden nach dem Eingriff fortsetzen.
Bei Patienten mit Klasse III oder KillipⅡ/Ⅲ der New York Heart Association wurde die Hydratationsrate auf 0,5 ml/kg pro Stunde reduziert.
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Empfangen von Hydratation mit 3 ml/kg.Stunde
Bolus intravenöser isotonischer Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) von der Randomisierung bis zum Ende des Verfahrens, die Messung von LVEDP wurde nach dem Verfahren durchgeführt, eine gleitende Hydratation wurde im LVEDP-gesteuerten Hydratationsarm verwendet, der auf LVEDP für basierte 2 Stunden: 5 ml/kg/h für LVEDP 1,5 ml/kg/h für LVEDP >18 mmHg, während 0,5
ml/kg/h für LVEDP >20 mmHg, Hydratation mit 1 ml/kg bis 24 Stunden nach dem Eingriff fortsetzen.
Bei Patienten mit Klasse III oder KillipⅡ/Ⅲ der New York Heart Association wurde die Hydratationsrate auf 0,5 ml/kg pro Stunde reduziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontrastinduzierte Nephropathie
Zeitfenster: 72 Stunden
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definiert als mehr als 25 % oder ein absoluter Anstieg des Serumkreatinins um 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert während der ersten 48–72 h nach dem Eingriff
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72 Stunden
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Kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 24 Stunden
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definiert als mehr als 10 % oder ein absoluter Anstieg von 0,3 mg/dl des Serum-Cystatin-C gegenüber dem Ausgangswert während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 48 Stunden
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definiert als mehr als 50 % oder ein absoluter Anstieg von 0,3 mg/dl des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert während der ersten 48 Stunden nach dem Eingriff
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48 Stunden
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Komposit-Kontrast-induzierte akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 48 Stunden
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Definiert als ein absoluter Anstieg von 0,3 mg/dl des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert während der ersten 48 Stunden nach dem Eingriff und als mehr als 10 % von Cystatin C gegenüber dem Ausgangswert während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
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48 Stunden
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Anhaltender Nierenschaden
Zeitfenster: 3 Monate
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Definiert als verbleibende Beeinträchtigung der Nierenfunktion, angezeigt durch eine Verringerung der Kreatinin-Clearance um mehr als 25 % nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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3 Monate
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Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 72 Stunden
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definiert als die Veränderung der Kreatinin-Clearance und der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) durch die Verwendung von Cystatin C gegenüber dem Ausgangswert während der ersten 48–72 Stunden nach dem Eingriff
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72 Stunden
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Schwere unerwünschte renale Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einschließlich kontrastmittelinduzierter Nephropathie, die eine Nierenersatztherapie erfordert, und Tod durch kontrastmittelinduzierte Nephropathie
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1 Jahr
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zu den schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen gehörten Tod, rezidivierender Myokardinfarkt, wiederholte dringende Revaskularisierung
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jiyan Chen, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
- Studienleiter: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guo W, Song F, Chen S, Zhang L, Sun G, Liu J, Chen J, Liu Y, Tan N; RESCIND group. The relationship between hyperuricemia and contrast-induced acute kidney injury undergoing primary percutaneous coronary intervention: secondary analysis protocol for the ATTEMPT RESCIND-1 study. Trials. 2020 Jun 24;21(1):567. doi: 10.1186/s13063-020-04505-w.
- Liu J, Guo Z, Lei L, Sun G, He Y, Song F, Chen J, Tan N, Chen S, Liu Y. Statistical analysis plan for aggressive hydraTion in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention to prevenT contrast-induced nephropathy (ATTEMPT) study. Ann Transl Med. 2020 Apr;8(7):457. doi: 10.21037/atm.2020.03.192.
- Song F, Sun G, Liu J, Chen JY, He Y, Liu L, Liu Y; RESCIND group. Efficacy of post-procedural oral hydration volume on risk of contrast-induced acute kidney injury following primary percutaneous coronary intervention: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 27;20(1):290. doi: 10.1186/s13063-019-3413-5.
- Liu Y, Chen JY, Huo Y, Ge JB, Xian Y, Duan CY, Chen SQ, Jiang W, Chen PY, Tan N; RESCIND group. Aggressive hydraTion in patients with ST-Elevation Myocardial infarction undergoing Primary percutaneous coronary intervention to prevenT contrast-induced nephropathy (ATTEMPT): Study design and protocol for the randomized, controlled trial, the ATTEMPT, RESCIND 1 (First study for REduction of contraSt-induCed nephropathy followINg carDiac catheterization) trial. Am Heart J. 2016 Feb;172:88-95. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.007. Epub 2015 Oct 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSC20140222
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