Hidratação Agressiva em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do ST Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea Primária para Prevenir Nefropatia Induzida por Contraste (ATTEMPT)
20 de agosto de 2015 atualizado por: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital
Hidratação Agressiva em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do ST Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea Primária para Prevenir Nefropatia Induzida por Contraste, Um Estudo Randomizado e Controlado REdução do Risco de Nefropatia Induzida por Contraste Após Cateterismo Cardíaco 1
Comparar a eficácia de 2 diferentes estratégias de hidratação, hidratação de acordo com a diretriz clínica e hidratação adequada, na nefropatia induzida por contraste em pacientes com STEMI submetidos a ICP primária para investigar o possível papel benéfico da hidratação adequada periprocedimento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
todos os pacientes consecutivos com STEMI, idade de pelo menos 18 anos, candidatos a ICP primária em nossa instituição foram considerados para inclusão no presente estudo.
Os critérios iniciais de exclusão foram administração de meio de contraste nos 14 dias anteriores, insuficiência renal em estágio terminal exigindo diálise e recusa em dar consentimento informado.
Os pacientes elegíveis foram designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber hidratação pré e pós-procedimento (grupo de hidratação adequada), hidratação de acordo com a diretriz clínica (grupo de hidratação da diretriz, grupo de controle)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
560
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 501080
- Recrutamento
- Guangdong General Hospital
-
Contato:
- Yong Liu, MD
- Número de telefone: 10528 86-20-83827812
- E-mail: liuyong2099@126.com
-
Subinvestigador:
- Yuanhui Liu, MD
-
Subinvestigador:
- Hualong Li, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes consecutivos com STEMI, com idade mínima de 18 anos, candidatos a ICP primária foram considerados para inscrição.
Critério de exclusão:
- administração do meio de contraste nos últimos 14 dias ou após 72 horas,
- insuficiência renal terminal ou transplante renal, e recusar ICP ou morte durante o procedimento,
- insuficiência cardíaca de choque cardíaco ou classe IV da New York Heart Association,
- lesão renal aguda recente definida como um aumento absoluto de 0,5 mg/dl na creatinina sérica em relação à linha de base nas últimas 24h
- ,a presença de lactação, gravidez,
- tumor maligno ou expectativa de vida inferior a 1 ano,
- alergia ao contraste, recebimento periprocedimento de anti-inflamatórios não esteroidais metformina nas últimas 48h e durante o período do estudo,
- cateterismo renal planejado ou cirurgia valvular cardíaca。
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Diretriz Hidratação
Sem hidratação para pacientes sem doença renal crônica (CrCl
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Sem hidratação para pacientes sem doença renal crônica (CrCl
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hidratação Adequada
Recebendo hidratação com 3 mL/kg.hora
bolus de soro fisiológico isotônico intravenoso (cloreto de sódio a 0,9%) desde a randomização até o final do procedimento, a medição de PDFVE foi realizada após o procedimento, uma escala de hidratação foi empregada no braço de hidratação guiada por PDFVE que foi baseada em PDFVE para 2 horas: 5 ml/kg/h para PDFVE 1,5 ml/kg/h para PDFVE >18 mmHg, enquanto 0,5
ml/kg/h para PDFVE >20 mmHg, continuar a hidratação com 1 mL/kg até 24 horas após o procedimento.
A taxa de hidratação foi reduzida para 0,5 mL/kg por hora em pacientes com classe III da New York Heart Association ou KillipⅡ/Ⅲ.
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Medicamento: Bolus de 3 mL/kg.hora de solução salina isotônica intravenosa (cloreto de sódio a 0,9%)
Recebendo hidratação com 3 mL/kg.hora
bolus de soro fisiológico isotônico intravenoso (cloreto de sódio a 0,9%) desde a randomização até o final do procedimento, a medição de PDFVE foi realizada após o procedimento, uma escala de hidratação foi empregada no braço de hidratação guiada por PDFVE que foi baseada em PDFVE para 2 horas: 5 ml/kg/h para PDFVE 1,5 ml/kg/h para PDFVE >18 mmHg, enquanto 0,5
ml/kg/h para PDFVE >20 mmHg, continuar a hidratação com 1 mL/kg até 24 horas após o procedimento.
A taxa de hidratação foi reduzida para 0,5 mL/kg por hora em pacientes com classe III da New York Heart Association ou KillipⅡ/Ⅲ.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nefropatia Induzida por Contraste
Prazo: 72 horas
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definido como um aumento superior a 25% ou um aumento absoluto de 0,5 mg/dl na creatinina sérica em relação à linha de base durante as primeiras 48-72 h após o procedimento
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72 horas
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Lesão Renal Aguda Induzida por Contraste
Prazo: 24 horas
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definido como um aumento superior a 10% ou um aumento absoluto de 0,3mg/dl na Cistatina C sérica em relação à linha de base durante as primeiras 24 horas após o procedimento.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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lesão renal aguda induzida por contraste
Prazo: 48 horas
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definido como um aumento superior a 50% ou um aumento absoluto de 0,3 mg/dl na creatinina sérica em relação à linha de base durante as primeiras 48 horas após o procedimento
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48 horas
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Lesão renal aguda induzida por contraste composto
Prazo: 48 horas
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Definido como um aumento absoluto de 0,3 mg/dl na creatinina sérica em relação à linha de base durante as primeiras 48 horas após o procedimento e como mais de 10% na cistatina C em relação à linha de base durante as primeiras 24 horas após o procedimento
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48 horas
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Danos renais persistentes
Prazo: 3 meses
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Definido como um comprometimento residual da função renal indicado por uma redução da depuração de creatinina superior a 25% em 3 meses em comparação com a linha de base
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3 meses
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Alteração da função renal
Prazo: 72 horas
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definida como a alteração da depuração da creatinina e da taxa de filtração glomerular (GFR) estimada pelo uso da cistatina C sobre a linha de base durante as primeiras 48-72 h pós-procedimento
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72 horas
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Eventos renais adversos graves
Prazo: 1 ano
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Incluindo nefropatia induzida por contraste que requer terapia de substituição renal e morte causada por nefropatia induzida por contraste
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1 ano
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Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 1 ano
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Eventos cardiovasculares adversos maiores incluíram morte, infarto do miocárdio recorrente, revascularização urgente repetida
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiyan Chen, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
- Diretor de estudo: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guo W, Song F, Chen S, Zhang L, Sun G, Liu J, Chen J, Liu Y, Tan N; RESCIND group. The relationship between hyperuricemia and contrast-induced acute kidney injury undergoing primary percutaneous coronary intervention: secondary analysis protocol for the ATTEMPT RESCIND-1 study. Trials. 2020 Jun 24;21(1):567. doi: 10.1186/s13063-020-04505-w.
- Liu J, Guo Z, Lei L, Sun G, He Y, Song F, Chen J, Tan N, Chen S, Liu Y. Statistical analysis plan for aggressive hydraTion in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention to prevenT contrast-induced nephropathy (ATTEMPT) study. Ann Transl Med. 2020 Apr;8(7):457. doi: 10.21037/atm.2020.03.192.
- Song F, Sun G, Liu J, Chen JY, He Y, Liu L, Liu Y; RESCIND group. Efficacy of post-procedural oral hydration volume on risk of contrast-induced acute kidney injury following primary percutaneous coronary intervention: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 27;20(1):290. doi: 10.1186/s13063-019-3413-5.
- Liu Y, Chen JY, Huo Y, Ge JB, Xian Y, Duan CY, Chen SQ, Jiang W, Chen PY, Tan N; RESCIND group. Aggressive hydraTion in patients with ST-Elevation Myocardial infarction undergoing Primary percutaneous coronary intervention to prevenT contrast-induced nephropathy (ATTEMPT): Study design and protocol for the randomized, controlled trial, the ATTEMPT, RESCIND 1 (First study for REduction of contraSt-induCed nephropathy followINg carDiac catheterization) trial. Am Heart J. 2016 Feb;172:88-95. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.007. Epub 2015 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSC20140222
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