健康なボランティアにおけるALKS 5461の研究
2014年4月18日 更新者：Alkermes, Inc.
ALKS 5461 の 2 つの製剤の相対的なバイオアベイラビリティと健康な被験者における ALKS 5461 の用量漸増の効果を評価する第 1 相ランダム化 2 部構成研究
これは、健康な成人を対象に ALKS 5461 の安全性をテストする研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Alkermes Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体調が良好であること
- BMI 18-30 kg/m2
- 研究期間中、承認された避妊方法を使用することに同意する
- 追加の基準が適用される場合があります
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中の方
- B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の感染歴または現在の感染歴
- 臨床的に重大な病状または精神病状の現在または病歴
- 現在のアルコールまたは違法薬物の乱用または依存
- 90日以内にニコチンを使用したことがある
- 30日以内にセントジョーンズワートを使用したか、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、またはグレープフルーツを含むジュースを摂取したことがある
- 14日以内に自然健康製品を含む処方薬または市販薬（処方箋避妊薬、ホルモン代替品、アセトアミノフェン、イブプロフェン、またはマルチビタミンを除く）を使用したことがある
- -スクリーニングの30日前にオピオイドを使用したことがある、または研究中のいずれかの時点でオピオイド薬の必要性が予想される
- ブプレノルフィンまたはオピオイド拮抗薬（例、ナルトレキソン、ナロキソン）に対する不耐症または過敏症の病歴がある
- 追加の基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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舌下錠
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実験的：アルクス 5461-A
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舌下錠
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実験的：アルクス 5461-B
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舌下錠
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実験的：ALKS 5461 1回分
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舌下錠
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実験的：ALKS 5461 2 回分
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舌下錠
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実験的：ALKS 5461 3 回分
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舌下錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ALKS 5461 治療グループの相対的なバイオアベイラビリティ
時間枠：21日
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バイオアベイラビリティを決定するためのパラメータには、Cmax、AUC last、および AUC(0-infinity) が含まれます。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と忍容性: 有害事象の発生率
時間枠：21日
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Randall Marshall, MD、Alkermes, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月18日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。