Um estudo de ALKS 5461 em voluntários saudáveis
18 de abril de 2014 atualizado por: Alkermes, Inc.
Um estudo randomizado de fase 1 em duas partes para avaliar a biodisponibilidade relativa de duas formulações de ALKS 5461 e o efeito da titulação da dose de ALKS 5461 em indivíduos saudáveis
Este é um estudo para testar a segurança do ALKS 5461 em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Alkermes Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar em boa saúde física
- Índice de massa corporal de 18-30 kg/m2
- Concordar em usar um método aprovado de controle de natalidade durante o estudo
- Critérios adicionais podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou amamentando
- Histórico ou infecção atual pelo vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Atual ou histórico de qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa
- Abuso ou dependência atual de álcool ou qualquer droga ilícita
- Ter usado nicotina em 90 dias
- Ter usado erva de São João ou consumido toranja, suco de toranja ou sucos contendo toranja dentro de 30 dias
- Usou qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, incluindo produtos naturais para a saúde (com exceção de controle de natalidade prescrito ou reposição hormonal, acetaminofeno, ibuprofeno ou multivitaminas) dentro de 14 dias
- Ter usado opioides 30 dias antes da triagem ou ter uma necessidade antecipada de medicação opioide em qualquer momento durante o estudo
- Tem história de intolerância ou hipersensibilidade à buprenorfina ou antagonistas opioides (por exemplo, naltrexona, naloxona)
- Critérios adicionais podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimido sublingual
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Experimental: ALKS 5461-A
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Comprimido sublingual
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Experimental: ALKS 5461-B
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Comprimido sublingual
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Experimental: ALKS 5461 Dose 1
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Comprimido sublingual
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Experimental: ALKS 5461 Dose 2
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Comprimido sublingual
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Experimental: ALKS 5461 Dose 3
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Comprimido sublingual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade relativa de grupos de tratamento ALKS 5461
Prazo: 21 dias
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Os parâmetros para determinar a biodisponibilidade incluem Cmax, AUC last e AUC(0-infinito).
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade: Incidência de eventos adversos
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Randall Marshall, MD, Alkermes, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ALK5461-209
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