Uno studio di ALKS 5461 in volontari sani
18 aprile 2014 aggiornato da: Alkermes, Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in due parti per valutare la biodisponibilità relativa di due formulazioni di ALKS 5461 e l'effetto della titolazione della dose di ALKS 5461 in soggetti sani
Questo è uno studio per testare la sicurezza di ALKS 5461 in adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Alkermes Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in buona salute fisica
- Indice di massa corporea di 18-30 kg/m2
- Accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato per la durata dello studio
- Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi
Criteri di esclusione:
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Anamnesi o infezione in corso da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Attuale o storia di qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa
- Abuso attuale o dipendenza da alcol o droghe illecite
- Hanno usato la nicotina entro 90 giorni
- Hai usato l'erba di San Giovanni o consumato pompelmo, succo di pompelmo o succhi contenenti pompelmo entro 30 giorni
- Aver utilizzato farmaci su prescrizione o da banco, compresi i prodotti naturali per la salute (ad eccezione del controllo delle nascite su prescrizione o sostituti ormonali, paracetamolo, ibuprofene o multivitaminici) entro 14 giorni
- Avere usato oppioidi 30 giorni prima dello screening o avere una necessità anticipata di farmaci oppioidi in qualsiasi momento durante lo studio
- Avere una storia di intolleranza o ipersensibilità alla buprenorfina o agli antagonisti degli oppioidi (p. es., naltrexone, naloxone)
- Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Compressa sublinguale
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Sperimentale: ALKS 5461-A
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Compressa sublinguale
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Sperimentale: ALKS 5461-B
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Compressa sublinguale
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Sperimentale: ALKS 5461 Dose 1
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Compressa sublinguale
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Sperimentale: ALKS 5461 Dose 2
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Compressa sublinguale
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Sperimentale: ALKS 5461 Dose 3
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Compressa sublinguale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità relativa dei gruppi di trattamento ALKS 5461
Lasso di tempo: 21 giorni
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I parametri per determinare la biodisponibilità includono Cmax, AUC last e AUC(0-infinito).
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Randall Marshall, MD, Alkermes, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALK5461-209
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