Une étude d'ALKS 5461 chez des volontaires sains
18 avril 2014 mis à jour par: Alkermes, Inc.
Une étude de phase 1, randomisée, en deux parties pour évaluer la biodisponibilité relative de deux formulations d'ALKS 5461 et l'effet de l'ajustement de la dose d'ALKS 5461 chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude visant à tester l'innocuité d'ALKS 5461 chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Alkermes Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être en bonne santé physique
- Indice de masse corporelle de 18-30 kg/m2
- Accepter d'utiliser une méthode de contraception approuvée pendant toute la durée de l'étude
- Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Antécédents ou infection actuelle par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Actuel ou antécédents de toute condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative
- Abus actuel ou dépendance à l'alcool ou à toute drogue illicite
- Avoir consommé de la nicotine dans les 90 jours
- Avoir utilisé du millepertuis ou consommé du pamplemousse, du jus de pamplemousse ou des jus contenant du pamplemousse dans les 30 jours
- Avoir utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des produits de santé naturels (à l'exception des contraceptifs oraux sur ordonnance ou des substituts hormonaux, de l'acétaminophène, de l'ibuprofène ou des multivitamines) dans les 14 jours
- Avoir utilisé des opioïdes 30 jours avant le dépistage ou avoir un besoin anticipé de médicaments opioïdes à tout moment de l'étude
- Avoir des antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à la buprénorphine ou aux antagonistes des opioïdes (p. ex., naltrexone, naloxone)
- Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimé sublingual
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Expérimental: ALKS 5461-A
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Comprimé sublingual
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Expérimental: ALKS 5461-B
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Comprimé sublingual
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Expérimental: ALKS 5461 Dose 1
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Comprimé sublingual
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Expérimental: ALKS 5461 Dose 2
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Comprimé sublingual
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Expérimental: ALKS 5461 Dose 3
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Comprimé sublingual
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biodisponibilité relative des groupes de traitement ALKS 5461
Délai: 21 jours
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Les paramètres pour déterminer la biodisponibilité comprennent Cmax, AUC last et AUC(0-infinity).
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité : Incidence des événements indésirables
Délai: 21 jours
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Randall Marshall, MD, Alkermes, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2014
Première publication (Estimation)
21 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ALK5461-209
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