Studie ALKS 5461 u zdravých dobrovolníků
18. dubna 2014 aktualizováno: Alkermes, Inc.
Randomizovaná dvoudílná studie fáze 1 k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti dvou přípravků ALKS 5461 a účinku titrace dávky ALKS 5461 u zdravých subjektů
Toto je studie, která testuje bezpečnost ALKS 5461 u zdravých dospělých.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být v dobrém fyzickém zdraví
- Index tělesné hmotnosti 18-30 kg/m2
- Souhlaste s používáním schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie
- Mohou platit další kritéria
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná nebo kojící
- Anamnéza nebo současná infekce virem hepatitidy B, virem hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
- Současná nebo anamnéza jakéhokoli klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu
- Současné zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo jakýchkoli nelegálních drogách
- Užili nikotin do 90 dnů
- Užili jste třezalku tečkovanou nebo konzumovali grapefruit, grapefruitovou šťávu nebo šťávy obsahující grapefruit během 30 dnů
- Použili jste během 14 dnů jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky, včetně přírodních zdravotních produktů (s výjimkou antikoncepce na předpis nebo hormonálních náhražek, paracetamolu, ibuprofenu nebo multivitaminů)
- Užili opioidy 30 dní před screeningem nebo předpokládanou potřebu opioidní medikace kdykoli během studie
- Máte v anamnéze nesnášenlivost nebo přecitlivělost na buprenorfin nebo antagonisty opioidů (např. naltrexon, naloxon)
- Mohou platit další kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Sublingvální tablet
|
|
Experimentální: ALKS 5461-A
|
Sublingvální tablet
|
|
Experimentální: ALKS 5461-B
|
Sublingvální tablet
|
|
Experimentální: ALKS 5461 Dávka 1
|
Sublingvální tablet
|
|
Experimentální: ALKS 5461 Dávka 2
|
Sublingvální tablet
|
|
Experimentální: ALKS 5461 Dávka 3
|
Sublingvální tablet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní biologická dostupnost léčebných skupin ALKS 5461
Časové okno: 21 dní
|
Parametry pro stanovení biologické dostupnosti zahrnují Cmax, AUC last a AUC(0-nekonečno).
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Randall Marshall, MD, Alkermes, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ALK5461-209
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .