건강한 지원자의 ALKS 5461 연구
2014년 4월 18일 업데이트: Alkermes, Inc.
건강한 피험자에서 ALKS 5461의 두 제형의 상대적 생체이용률 및 ALKS 5461의 용량 적정 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 2부 연구
건강한 성인을 대상으로 ALKS 5461의 안전성을 검증하기 위한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Alkermes Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신체 건강이 좋다
- 18-30 kg/m2의 체질량 지수
- 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력 또는 현재 감염
- 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태의 현재 또는 과거력
- 알코올 또는 불법 약물에 대한 현재 남용 또는 의존
- 90일 이내에 니코틴을 사용한 경우
- 30일 이내에 St. John's Wort를 사용했거나 자몽, 자몽 주스 또는 자몽 함유 주스를 섭취했습니다.
- 14일 이내에 자연 건강 제품(처방 피임약 또는 호르몬 대체제, 아세트아미노펜, 이부프로펜 또는 종합 비타민제 제외)을 포함한 처방약 또는 비처방약을 사용했습니다.
- 스크리닝 전 30일 동안 오피오이드를 사용했거나 연구 중 어느 시점에서든 오피오이드 약물 치료가 예상되는 경우
- 부프레노르핀 또는 오피오이드 길항제(예: 날트렉손, 날록손)에 대한 불내성 또는 과민성의 병력이 있는 경우
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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설하 정제
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실험적: ALKS 5461-A
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설하 정제
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실험적: ALKS 5461-B
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설하 정제
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실험적: ALKS 5461 용량 1
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설하 정제
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실험적: ALKS 5461 용량 2
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설하 정제
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실험적: ALKS 5461 용량 3
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설하 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALKS 5461 치료군의 상대적 생체이용률
기간: 21일
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생체이용률을 결정하기 위한 매개변수에는 Cmax, AUC last 및 AUC(0-무한대)가 포함됩니다.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성: 부작용 발생률
기간: 21일
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Randall Marshall, MD, Alkermes, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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