ALKS 5461 在健康志愿者中的研究
2014年4月18日 更新者：Alkermes, Inc.
评估两种 ALKS 5461 制剂的相对生物利用度以及 ALKS 5461 剂量滴定对健康受试者的影响的 1 期随机两部分研究
这是一项测试 ALKS 5461 在健康成人中的安全性的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66212
- Alkermes Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康
- 体重指数 18-30 kg/m2
- 同意在研究期间使用经批准的节育方法
- 可能适用其他标准
排除标准：
- 目前怀孕或哺乳
- 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的感染史或当前感染史
- 任何具有临床意义的医学或精神疾病的当前或历史
- 当前滥用或依赖酒精或任何非法药物
- 在 90 天内使用过尼古丁
- 在 30 天内使用圣约翰草或食用葡萄柚、葡萄柚汁或含有葡萄柚的果汁
- 在 14 天内使用过任何处方药或非处方药，包括天然保健品（处方避孕药或激素替代品、对乙酰氨基酚、布洛芬或多种维生素除外）
- 在筛选前 30 天使用过阿片类药物或在研究期间的任何时候预期需要使用阿片类药物
- 对丁丙诺啡或阿片类拮抗剂（如纳曲酮、纳洛酮）有不耐受或过敏史
- 可能适用其他标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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舌下含片
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实验性的：ALKS 5461-A
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舌下含片
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实验性的：ALKS 5461-B
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舌下含片
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实验性的：ALKS 5461 剂量 1
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舌下含片
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实验性的：ALKS 5461 剂量 2
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舌下含片
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实验性的：ALKS 5461 剂量 3
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舌下含片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ALKS 5461 治疗组的相对生物利用度
大体时间：21天
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确定生物利用度的参数包括 Cmax、AUC last 和 AUC(0-infinity)。
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性和耐受性：不良事件的发生率
大体时间：21天
|
21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Randall Marshall, MD、Alkermes, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月19日
首次发布 (估计)
2014年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月18日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ALK5461-209
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ALKS 5461的临床试验
-
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