Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ALKS 5461 bij gezonde vrijwilligers

18 april 2014 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Een fase 1, gerandomiseerd, tweedelig onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van twee formuleringen van ALKS 5461 en het effect van dosistitratie van ALKS 5461 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Dit is een onderzoek om de veiligheid van ALKS 5461 bij gezonde volwassenen te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Alkermes Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorg voor een goede lichamelijke gezondheid
  • Body mass index van 18-30 kg/m2
  • Ga akkoord met het gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • Geschiedenis van of huidige infectie met hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Huidige of geschiedenis van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening
  • Huidig ​​​​misbruik of afhankelijkheid van alcohol of andere illegale drugs
  • Binnen 90 dagen nicotine hebben gebruikt
  • Binnen 30 dagen sint-janskruid hebben gebruikt of grapefruit, grapefruitsap of sappen met grapefruit hebben geconsumeerd
  • Binnen 14 dagen medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen hebben gebruikt, inclusief natuurlijke gezondheidsproducten (met uitzondering van anticonceptie op recept of hormonale vervangers, paracetamol, ibuprofen of multivitaminen)
  • 30 dagen voorafgaand aan de screening opioïden hebben gebruikt of op enig moment tijdens het onderzoek een verwachte behoefte aan opioïdenmedicatie hebben
  • Een voorgeschiedenis hebben van intolerantie of overgevoeligheid voor buprenorfine of opioïde antagonisten (bijv. naltrexon, naloxon)
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Tablet voor sublinguaal gebruik
Experimenteel: ALKS 5461-A
Geneesmiddel: ALKS 5461
Tablet voor sublinguaal gebruik
Experimenteel: ALKS 5461-B
Geneesmiddel: ALKS 5461
Tablet voor sublinguaal gebruik
Experimenteel: ALKS 5461 Dosis 1
Geneesmiddel: ALKS 5461
Tablet voor sublinguaal gebruik
Experimenteel: ALKS 5461 dosis 2
Geneesmiddel: ALKS 5461
Tablet voor sublinguaal gebruik
Experimenteel: ALKS 5461 dosis 3
Geneesmiddel: ALKS 5461
Tablet voor sublinguaal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve biologische beschikbaarheid van ALKS 5461-behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 21 dagen
De parameters voor het bepalen van de biologische beschikbaarheid omvatten Cmax, AUC last en AUC(0-oneindig).
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Randall Marshall, MD, Alkermes, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ALK5461-209

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren