Un estudio de ALKS 5461 en voluntarios sanos
18 de abril de 2014 actualizado por: Alkermes, Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, de dos partes para evaluar la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de ALKS 5461 y el efecto de la titulación de dosis de ALKS 5461 en sujetos sanos
Este es un estudio para probar la seguridad de ALKS 5461 en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Alkermes Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en buena salud física
- Índice de masa corporal de 18-30 kg/m2
- Aceptar utilizar un método anticonceptivo aprobado durante la duración del estudio
- Pueden aplicarse criterios adicionales
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o amamantando
- Antecedentes o infección actual por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Actual o historial de cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa
- Abuso o dependencia actual del alcohol o cualquier droga ilícita
- Haber usado nicotina dentro de los 90 días.
- Ha usado la hierba de San Juan o ha consumido toronja, jugo de toronja o jugos que contienen toronja dentro de los 30 días.
- Ha usado cualquier medicamento recetado o de venta libre, incluidos productos naturales para la salud (con la excepción de anticonceptivos recetados o reemplazos hormonales, paracetamol, ibuprofeno o multivitaminas) dentro de los 14 días.
- Ha usado opioides 30 días antes de la selección o tiene una necesidad anticipada de medicamentos opioides en cualquier momento durante el estudio
- Tener antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a la buprenorfina o a los antagonistas de los opioides (p. ej., naltrexona, naloxona)
- Pueden aplicarse criterios adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Tableta sublingual
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Experimental: ALKS 5461-A
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Tableta sublingual
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Experimental: ALKS 5461-B
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Tableta sublingual
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Experimental: ALKS 5461 Dosis 1
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Tableta sublingual
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Experimental: ALKS 5461 Dosis 2
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Tableta sublingual
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Experimental: ALKS 5461 Dosis 3
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Tableta sublingual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidad relativa de los grupos de tratamiento ALKS 5461
Periodo de tiempo: 21 días
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Los parámetros para determinar la biodisponibilidad incluyen Cmax, AUC last y AUC (0-infinito).
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Randall Marshall, MD, Alkermes, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ALK5461-209
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .