Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ALKS 5461:stä terveissä vapaaehtoisissa

perjantai 18. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Alkermes, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksiosainen tutkimus kahden ALKS 5461 -formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ALKS 5461:n annostitrauksen vaikutuksen arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämä on tutkimus, jossa testataan ALKS 5461:n turvallisuutta terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Alkermes Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole hyvässä fyysisessä kunnossa
  • Painoindeksi 18-30 kg/m2
  • Suostu käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät
  • Aiempi tai nykyinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
  • Nykyinen tai historiallinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
  • Nykyinen väärinkäyttö tai riippuvuus alkoholista tai laittomista huumeista
  • Olet käyttänyt nikotiinia 90 päivän sisällä
  • olet käyttänyt mäkikuismaa tai nauttinut greippiä, greippimehua tai greippiä sisältäviä mehuja 30 päivän kuluessa
  • olet käyttänyt mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä, mukaan lukien luonnolliset terveystuotteet (lukuun ottamatta reseptilääkkeitä tai hormonaalisia korvauksia, asetaminofeenia, ibuprofeenia tai monivitamiinivalmisteita) 14 päivän sisällä
  • olet käyttänyt opioideja 30 päivää ennen seulontaa tai sinulla on oletettu tarve opioidilääkkeelle missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana
  • sinulla on aiemmin ollut intoleranssi tai yliherkkyys buprenorfiinille tai opioidiantagonisteille (esim. naltreksoni, naloksoni)
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kielenalainen tabletti
Kokeellinen: ALKS 5461-A
Lääke: ALKS 5461
Kielenalainen tabletti
Kokeellinen: ALKS 5461-B
Lääke: ALKS 5461
Kielenalainen tabletti
Kokeellinen: ALKS 5461 Annos 1
Lääke: ALKS 5461
Kielenalainen tabletti
Kokeellinen: ALKS 5461 Annos 2
Lääke: ALKS 5461
Kielenalainen tabletti
Kokeellinen: ALKS 5461 Annos 3
Lääke: ALKS 5461
Kielenalainen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALKS 5461 -hoitoryhmien suhteellinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 21 päivää
Parametreja biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi ovat Cmax, AUC last ja AUC(0-infinity).
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alkermes, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Randall Marshall, MD, Alkermes, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALK5461-209

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALKS 5461

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa