Badanie ALKS 5461 u zdrowych ochotników
18 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.
Randomizowane, dwuczęściowe badanie fazy 1 oceniające względną biodostępność dwóch preparatów ALKS 5461 i wpływ dostosowywania dawki ALKS 5461 u zdrowych osób
Jest to badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa ALKS 5461 u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź w dobrej kondycji fizycznej
- Wskaźnik masy ciała 18-30 kg/m2
- Wyraź zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas trwania badania
- Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Historia lub aktualne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Obecna lub przebyta klinicznie istotna choroba medyczna lub psychiatryczna
- Bieżące nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub jakichkolwiek nielegalnych narkotyków
- Używałeś nikotyny w ciągu 90 dni
- Używałeś dziurawca lub spożywałeś grejpfruta, sok grejpfrutowy lub soki zawierające grejpfruta w ciągu 30 dni
- Zażyłeś jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, w tym naturalne produkty zdrowotne (z wyjątkiem antykoncepcji na receptę lub hormonalnych środków zastępczych, acetaminofenu, ibuprofenu lub multiwitamin) w ciągu 14 dni
- Stosowali opioidy 30 dni przed badaniem przesiewowym lub mają przewidywane zapotrzebowanie na leki opioidowe w dowolnym momencie badania
- Mają historię nietolerancji lub nadwrażliwości na buprenorfinę lub antagonistów opioidów (np. naltrekson, nalokson)
- Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Tabletka podjęzykowa
|
|
Eksperymentalny: ALKS 5461-A
|
Tabletka podjęzykowa
|
|
Eksperymentalny: ALKS 5461-B
|
Tabletka podjęzykowa
|
|
Eksperymentalny: ALKS 5461 Dawka 1
|
Tabletka podjęzykowa
|
|
Eksperymentalny: ALKS 5461 Dawka 2
|
Tabletka podjęzykowa
|
|
Eksperymentalny: ALKS 5461 Dawka 3
|
Tabletka podjęzykowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna biodostępność grup leczonych ALKS 5461
Ramy czasowe: 21 dni
|
Parametry do określania biodostępności obejmują Cmax, AUClast i AUC(0-nieskończoność).
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Randall Marshall, MD, Alkermes, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALK5461-209
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .