En studie av ALKS 5461 i sunne frivillige
18. april 2014 oppdatert av: Alkermes, Inc.
En fase 1, randomisert, todelt studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til to formuleringer av ALKS 5461 og effekten av dosetitrering av ALKS 5461 hos friske personer
Dette er en studie for å teste sikkerheten til ALKS 5461 hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha god fysisk helse
- Kroppsmasseindeks på 18-30 kg/m2
- Godta å bruke en godkjent prevensjonsmetode i løpet av studien
- Ytterligere kriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid eller ammer
- Historie om eller nåværende infeksjon med hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Nåværende eller historie med enhver klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand
- Nåværende misbruk eller avhengighet av alkohol eller ulovlige stoffer
- Har brukt nikotin innen 90 dager
- Har brukt johannesurt eller spist grapefrukt, grapefruktjuice eller juice som inneholder grapefrukt innen 30 dager
- Har brukt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, inkludert naturlige helseprodukter (med unntak av reseptbelagte prevensjon eller hormonelle erstatninger, acetaminophen, ibuprofen eller multivitaminer) innen 14 dager
- Har brukt opioider 30 dager før screening eller har et forventet behov for opioidmedisiner når som helst i løpet av studien
- Har en historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor buprenorfin eller opioidantagonister (f.eks. naltrekson, nalokson)
- Ytterligere kriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Sublingual nettbrett
|
|
Eksperimentell: ALKS 5461-A
|
Sublingual nettbrett
|
|
Eksperimentell: ALKS 5461-B
|
Sublingual nettbrett
|
|
Eksperimentell: ALKS 5461 Dose 1
|
Sublingual nettbrett
|
|
Eksperimentell: ALKS 5461 Dose 2
|
Sublingual nettbrett
|
|
Eksperimentell: ALKS 5461 Dose 3
|
Sublingual nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ biotilgjengelighet for ALKS 5461-behandlingsgrupper
Tidsramme: 21 dager
|
Parametrene for å bestemme biotilgjengeligheten inkluderer Cmax, AUC sist og AUC(0-uendelig).
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Randall Marshall, MD, Alkermes, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ALK5461-209
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .