En undersøgelse af ALKS 5461 i sunde frivillige
18. april 2014 opdateret af: Alkermes, Inc.
En fase 1, randomiseret, todelt undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed af to formuleringer af ALKS 5461 og virkningen af dosistitrering af ALKS 5461 i raske forsøgspersoner
Dette er en undersøgelse for at teste sikkerheden af ALKS 5461 hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være ved et godt fysisk helbred
- Body mass index på 18-30 kg/m2
- Accepter at bruge en godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
- Yderligere kriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Anamnese med eller nuværende infektion med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller humant immundefektvirus (HIV)
- Aktuel eller historie med enhver klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand
- Aktuelt misbrug eller afhængighed af alkohol eller ulovlige stoffer
- Har brugt nikotin inden for 90 dage
- Har brugt perikon eller indtaget grapefrugt, grapefrugtjuice eller juice indeholdende grapefrugt inden for 30 dage
- Har brugt receptpligtig eller håndkøbsmedicin, inklusive naturlige sundhedsprodukter (med undtagelse af receptpligtig prævention eller hormonelle erstatninger, acetaminophen, ibuprofen eller multivitaminer) inden for 14 dage
- Har brugt opioider 30 dage før screening eller har et forventet behov for opioidmedicin på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen
- Har en historie med intolerance eller overfølsomhed over for buprenorphin eller opioidantagonister (f.eks. naltrexon, naloxon)
- Yderligere kriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Sublingual tablet
|
|
Eksperimentel: ALKS 5461-A
|
Sublingual tablet
|
|
Eksperimentel: ALKS 5461-B
|
Sublingual tablet
|
|
Eksperimentel: ALKS 5461 Dosis 1
|
Sublingual tablet
|
|
Eksperimentel: ALKS 5461 Dosis 2
|
Sublingual tablet
|
|
Eksperimentel: ALKS 5461 Dosis 3
|
Sublingual tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ biotilgængelighed af ALKS 5461-behandlingsgrupper
Tidsramme: 21 dage
|
Parametrene til bestemmelse af biotilgængeligheden omfatter Cmax, AUC last og AUC(0-uendeligt).
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Randall Marshall, MD, Alkermes, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2014
Først opslået (Skøn)
21. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ALK5461-209
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .