Eine Studie zu ALKS 5461 bei gesunden Freiwilligen
18. April 2014 aktualisiert von: Alkermes, Inc.
Eine randomisierte, zweiteilige Phase-1-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei Formulierungen von ALKS 5461 und der Wirkung der Dosistitration von ALKS 5461 bei gesunden Probanden
Dies ist eine Studie zum Testen der Sicherheit von ALKS 5461 bei gesunden Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Alkermes Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie in guter körperlicher Verfassung
- Body-Mass-Index von 18-30 kg/m2
- Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden
- Es können zusätzliche Kriterien gelten
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger oder stillend
- Vorgeschichte oder aktuelle Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus, dem Hepatitis-C-Virus oder dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
- Aktuelle oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung
- Aktueller Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder anderen illegalen Drogen
- Ich habe innerhalb von 90 Tagen Nikotin konsumiert
- Innerhalb von 30 Tagen Johanniskraut verwendet oder Grapefruit, Grapefruitsaft oder Grapefruit enthaltende Säfte konsumiert haben
- Sie haben innerhalb von 14 Tagen verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente eingenommen, einschließlich natürlicher Gesundheitsprodukte (mit Ausnahme verschreibungspflichtiger Verhütungsmittel oder Hormonersatzpräparate, Paracetamol, Ibuprofen oder Multivitamine).
- Sie haben 30 Tage vor dem Screening Opioide eingenommen oder haben zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einen voraussichtlichen Bedarf an Opioid-Medikamenten
- Sie haben in der Vergangenheit eine Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin oder Opioidantagonisten (z. B. Naltrexon, Naloxon).
- Es können zusätzliche Kriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Sublinguale Tablette
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Experimental: ALKS 5461-A
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Sublingualtablette
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Experimental: ALKS 5461-B
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Sublingualtablette
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Experimental: ALKS 5461 Dosis 1
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Sublingualtablette
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Experimental: ALKS 5461 Dosis 2
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Sublingualtablette
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Experimental: ALKS 5461 Dosis 3
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Sublingualtablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative Bioverfügbarkeit der ALKS 5461-Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 21 Tage
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Zu den Parametern zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit gehören Cmax, AUC last und AUC(0-infinity).
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21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Randall Marshall, MD, Alkermes, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ALK5461-209
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