Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ALKS 5461 у здоровых добровольцев

18 апреля 2014 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Рандомизированное исследование фазы 1, состоящее из двух частей, для оценки относительной биодоступности двух составов ALKS 5461 и эффекта титрования дозы ALKS 5461 у здоровых субъектов.

Это исследование для проверки безопасности ALKS 5461 у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть в хорошем физическом здоровье
  • Индекс массы тела 18-30 кг/м2
  • Согласитесь использовать утвержденный метод контроля над рождаемостью на время исследования.
  • Могут применяться дополнительные критерии

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • История или текущая инфекция вирусом гепатита В, вирусом гепатита С или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Текущее или история любого клинически значимого медицинского или психического состояния
  • Текущее злоупотребление или зависимость от алкоголя или любых запрещенных наркотиков
  • Употребляли никотин в течение 90 дней
  • Употребляли зверобой или грейпфрут, грейпфрутовый сок или соки, содержащие грейпфрут, в течение 30 дней.
  • Принимали какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства, включая натуральные продукты для здоровья (за исключением рецептурных противозачаточных средств или гормональных заменителей, ацетаминофена, ибупрофена или поливитаминов) в течение 14 дней.
  • Принимали опиоиды за 30 дней до скрининга или нуждались в опиоидных препаратах в любой момент во время исследования.
  • Наличие в анамнезе непереносимости или повышенной чувствительности к бупренорфину или антагонистам опиоидов (например, налтрексону, налоксону)
  • Могут применяться дополнительные критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Подъязычный планшет
Экспериментальный: АЛКС 5461-А
Лекарство: АЛКС 5461
Подъязычный планшет
Экспериментальный: АЛКС 5461-Б
Лекарство: АЛКС 5461
Подъязычный планшет
Экспериментальный: ALKS 5461 Доза 1
Лекарство: АЛКС 5461
Подъязычный планшет
Экспериментальный: ALKS 5461 Доза 2
Лекарство: АЛКС 5461
Подъязычный планшет
Экспериментальный: ALKS 5461 Доза 3
Лекарство: АЛКС 5461
Подъязычный планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительная биодоступность групп лечения ALKS 5461
Временное ограничение: 21 день
Параметры для определения биодоступности включают Cmax, AUC last и AUC(0-бесконечность).
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 21 день
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Randall Marshall, MD, Alkermes, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK5461-209

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться