健康な男性被験者におけるポネシモドの単回経口投与の絶対バイオアベイラビリティを調査するための研究

包含基準:

• -研究で義務付けられた手順の前に、現地の言語で署名されたインフォームドコンセント。
• -スクリーニング時のボディマス指数≧18および≦28 kg / m ^ 2。
• -スクリーニング時の身体検査で臨床的に重要な所見はありません。
• -収縮期血圧（SBP）100〜145 mmHgおよび拡張期血圧（DBP）50〜90 mmHg、スクリーニング時の仰臥位で5分後、利き腕で測定 パイロットフェーズの-1日目/メインの最初の治療期間段階。
• -12リードECGで、スクリーニング時に臨床的に関連する異常がなく、-1日目のパイロットフェーズ/メインフェーズの最初の治療期間。
• スクリーニング時の尿中薬物スクリーニングおよび第 1 パイロット段階/メイン段階の最初の治療期間で陰性の結果。
• -スクリーニング時に臨床的に関連する程度まで正常範囲から逸脱していない血液学および臨床化学変数。
• 治験責任医師と現地の言語で十分にコミュニケーションを取り、治験の要件を理解し遵守する能力。

除外基準:

• -活性化合物に対する既知のアレルギー反応または過敏症または薬物製剤の賦形剤。
• -治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある疾患および/または外科的または医学的状態の存在の病歴または臨床的証拠（虫垂切除術およびヘルニア切開術は許可されていますが、胆嚢摘出術は許可されていません）。
• 点滴に不向きな静脈 いずれかの腕の穿刺 (例えば、位置の特定、アクセス、または穿刺が困難な静脈、または穿刺中または穿刺後に破裂する傾向のある静脈)。
• -スクリーニング時またはパイロットフェーズの-1日目/メインフェーズの最初の治療期間での心拍数<50または> 95ビート/分（bpm） 仰臥位で5分後に測定された12誘導心電図。
• -PR間隔（P波の開始からQRS群の開始までの時間間隔）は、スクリーニング時およびパイロットフェーズの-1日目/メインフェーズの最初の治療期間で200ミリ秒を超えています。
• -QT延長（Q波の開始からT波の終了までの時間間隔）の個人歴または家族歴がある被験者 症候群または低カリウム血症。
• -失神、虚脱、失神、起立性低血圧、または血管迷走神経反応の以前の病歴。
• -スクリーニング前の3か月以内の治験薬への以前の曝露。
• -治験薬投与前の6週間または薬物の5半減期のいずれか長い方以内の免疫抑制治療。
• -スクリーニング前の3か月以内または薬物の10半減期のいずれか長い方で別の治験薬による治療、またはスクリーニング前の1年以内の4つ以上の治験薬研究への参加。
• -スクリーニング前の3年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または臨床的証拠。
• -スクリーニング時の1日あたり800mg以上（コーヒー7杯または紅茶14杯）と定義される過剰なカフェイン消費。
• -スクリーニング前の過去3か月以内の喫煙、および研究の過程で喫煙を控えることができない。
• -スクリーニング前の2週間以内の処方薬（ワクチンを含む）または店頭（OTC）薬（漢方薬を含む）による治療。
• -スクリーニング前の3か月以内に250 mL以上の血液が失われた。
• -スクリーニング時またはパイロット段階の-1日目/メイン段階の最初の治療期間におけるリンパ球減少症（<1000細胞/μL）。
• -最初の治験薬投与前4週間以内のウイルス、真菌（爪真菌症および皮膚真菌症を除く）、細菌、または原虫感染。
• -スクリーニング時に、ワクチン接種を受けた被験者または過去に肝炎を治した被験者を除いて、肝炎血清学からの陽性結果。
• -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清学からの陽性結果。
• -治験責任医師の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。
• スクリーニング時の法的能力の欠如または制限された法的能力。