Undersøgelse for at undersøge den absolutte biotilgængelighed af en enkelt oral dosis Ponesimod hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke på det lokale sprog forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
• Body mass index ≥ 18 og ≤ 28 kg/m^2 ved screening.
• Ingen klinisk signifikante fund ved den fysiske undersøgelse ved screening.
• Systolisk blodtryk (SBP) 100-145 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) 50-90 mmHg, målt på den dominerende arm, efter 5 minutter i rygliggende stilling ved screening og Dag -1 i pilotfasen/første behandlingsperiode i hovedsagen fase.
• 12-aflednings EKG uden klinisk relevante abnormiteter ved screening og Dag -1 pilotfase / første behandlingsperiode i hovedfase.
• Negative resultater fra urinlægemiddelscreening ved screening og dag -1 pilotfase / første behandlingsperiode i hovedfase.
• Hæmatologiske og klinisk kemiske variabler, der ikke afviger fra normalområdet i et klinisk relevant omfang ved screening.
• Evne til at kommunikere godt med efterforskeren på det lokale sprog og til at forstå og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

• Kendte allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for den aktive forbindelse eller et hvilket som helst hjælpestof i lægemiddelformuleringen.
• Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet (appendektomi og herniotomi tilladt, kolecystektomi ikke tilladt).
• Årer uegnede til i.v. punktering på begge arme (f.eks. vener, der er svære at lokalisere, få adgang til eller punktere eller vener med tendens til at briste under eller efter punktering).
• Hjertefrekvens < 50 eller > 95 slag i minuttet (bpm) ved screening eller Dag -1 i pilotfase/første behandlingsperiode i hovedfase på 12-aflednings-EKG målt efter 5 min i liggende stilling.
• PR-interval (tidsinterval fra begyndelsen af ​​P-bølgen til begyndelsen af ​​QRS-komplekset) > 200 ms ved screening og Dag -1 i pilotfase / første behandlingsperiode i hovedfase.
• Personer med personlig eller familiehistorie med lang QT (tidsinterval fra begyndelsen af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen) syndrom eller hypokaliæmi.
• Tidligere historie med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotension eller vasovagale reaktioner.
• Tidligere eksponering for undersøgelsesmedicinen inden for 3 måneder før screening.
• Enhver immunsuppressiv behandling inden for 6 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før administration af studielægemidlet.
• Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder eller 10 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før screening eller deltagelse i mere end 4 forsøgslægemiddelstudier inden for 1 år før screening.
• Anamnese eller kliniske beviser for alkoholisme eller stofmisbrug inden for den 3-årige periode forud for screening.
• Overdreven koffeinforbrug, defineret som ≥ 800 mg (7 kopper kaffe eller 14 kopper te) om dagen ved screening.
• Rygning inden for de sidste 3 måneder før screening og manglende evne til at holde sig fra at ryge i løbet af undersøgelsen.
• Behandling med enhver ordineret medicin (inklusive vacciner) eller håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler) inden for 2 uger før screening.
• Tab af 250 ml eller mere blod inden for 3 måneder før screening.
• Lymfopeni (< 1000 celler/μL) ved screening eller Dag -1 i pilotfase/første behandlingsperiode i hovedfase.
• Viral, svampeinfektion (med undtagelse af onychomycosis og dermatomycosis), bakteriel eller protozoal infektion inden for 4 uger før den første administration af studielægemidlet.
• Positive resultater fra hepatitis-serologien, undtagen for vaccinerede forsøgspersoner eller forsøgspersoner med tidligere, men løst hepatitis, ved screening.
• Positive resultater fra human immundefekt virus (HIV) serologi ved screening.
• Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.
• Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne ved screening.