건강한 남성 피험자에서 단일 경구 투여량의 포네시모드의 절대 생체이용률을 조사하기 위한 연구
2015년 5월 20일 업데이트: Actelion
건강한 남성 피험자에서 포네시모드 단일 경구 용량의 절대 생체이용률을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 연구
이 연구는 단일 용량 파일럿 단계와 무작위, 양방향 교차, 단일 용량 주요 단계로 구성됩니다. iv) 포네시모드 제형.
파일럿 단계에는 3개의 주제가 포함되고 메인 크로스오버 단계에는 12개의 주제가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merthyr Tydfil, 영국, CF48 4DR
- Simbec Research Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차 이전에 현지 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수 ≥ 18 및 ≤ 28 kg/m^2.
- 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다.
- 수축기 혈압(SBP) 100-145 mmHg 및 이완기 혈압(DBP) 50-90 mmHg, 스크리닝 시 앙와위 자세로 5분 후 및 파일럿 단계의 -1일/주요 단계의 첫 번째 치료 기간 후 우세한 팔에서 측정 단계.
- 스크리닝 및 제-1 파일럿 단계/주 단계의 첫 번째 치료 기간에서 임상적으로 관련된 이상이 없는 12-리드 ECG.
- 스크리닝 및 제-1 파일럿 단계/주 단계의 첫 번째 치료 기간에서 소변 약물 스크리닝에서 음성 결과.
- 스크리닝 시 정상 범위에서 임상적으로 적절한 정도로 벗어나지 않는 혈액학 및 임상 화학 변수.
- 조사자와 현지 언어로 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 활성 화합물 또는 약물 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 과민증.
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거(충수 절제술 및 탈장 절제술은 허용됨, 담낭 절제술은 허용되지 않음).
- i.v.에 부적합한 정맥 한쪽 팔의 천자(예: 찾기, 접근 또는 천자하기 어려운 정맥 또는 천자 중 또는 천자 후에 파열되는 경향이 있는 정맥).
- 누운 자세에서 5분 후에 측정된 12-유도 ECG에서 선별심사 또는 파일럿 단계의 -1일/주 단계의 첫 번째 치료 기간에서 심박수 < 50 또는 > 95 bpm(분당 박동수).
- PR 간격(P파 시작부터 QRS 복합체 시작까지의 시간 간격) > 스크리닝 시 200ms 및 파일럿 단계의 -1일/주 단계의 첫 번째 치료 기간.
- 긴 QT(Q파 시작부터 T파 끝까지의 시간 간격) 증후군 또는 저칼륨혈증의 개인 또는 가족력이 있는 피험자.
- 기절, 허탈, 실신, 기립성 저혈압 또는 미주신경 반응의 이전 병력.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 약물에 대한 이전 노출.
- 연구 약물 투여 전 6주 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내의 임의의 면역억제 치료.
- 스크리닝 전 3개월 또는 약물의 10 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물로 치료하거나 스크리닝 전 1년 이내에 4개 이상의 연구 약물 연구에 참여.
- 스크리닝 전 3년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거.
- 스크리닝 시 하루에 ≥ 800mg(커피 7잔 또는 차 14잔)으로 정의되는 과도한 카페인 섭취.
- 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 흡연하고 연구 과정 동안 흡연을 자제할 수 없음.
- 스크리닝 전 2주 이내에 임의의 처방약(백신 포함) 또는 일반의약품(약초 포함)으로 치료.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 250mL 이상의 혈액 손실.
- 림프구감소증(< 1000개 세포/μL)은 스크리닝 시 또는 파일럿 단계의 제-1일/주 단계의 첫 번째 치료 기간입니다.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 바이러스, 진균(조갑진균증 및 피부진균증 제외), 세균 또는 원충 감염.
- 예방 접종을 받은 피험자 또는 과거에 간염을 앓았으나 해결된 피험자를 제외하고는 간염 혈청 검사에서 양성 결과가 스크리닝 시 나타납니다.
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청학의 양성 결과.
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
- 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파일럿 단계
피험자는 아침에 공복 상태에서 3시간 동안 50mL 멸균 0.9% 염화나트륨(NaCl) 용액에 용해된 5mg 포네시모드를 단일 정맥(i.v.) 용량으로 투여받습니다(주입 속도: 0.028mg/분).
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실험적: 치료 A/치료 B
피험자는 치료 A에 이어 치료 B를 받게 됩니다. 치료 A: 단일 i.v. 아침에 공복 상태에서 포네시모드 투여량. 치료 B: 아침에 공복 상태에서 1정으로 투여되는 포네시모드(10mg)의 단일 경구 투여. 12-15일의 투여 사이에 워시아웃 기간이 있을 것입니다. |
선량 및 주입 속도는 파일럿 단계의 결과에 따라 조정됩니다.
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실험적: 치료 B/치료 A
피험자는 치료 B에 이어 치료 A를 받게 됩니다. 치료 A: 단일 i.v. 아침에 공복 상태에서 포네시모드 투여량. 치료 B: 아침에 공복 상태에서 1정으로 투여되는 포네시모드(10mg)의 단일 경구 투여. 12-15일의 투여 사이에 워시아웃 기간이 있을 것입니다. |
선량 및 주입 속도는 파일럿 단계의 결과에 따라 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포네시모드의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-144h))
기간: 7 일
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약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 포네시모드 투여 직전과 투여 후 최대 7일까지 다양한 시점에서 채취됩니다.
AUC(0-144)는 정량 한계 이상으로 측정된 농도-시간 값을 사용하여 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산됩니다.
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7 일
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포네시모드의 혈장 농도-시간 곡선(AUC(0-infinity)) 아래 면적
기간: 7 일
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약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 포네시모드 투여 직전과 투여 후 최대 7일까지 다양한 시점에서 채취됩니다.
AUC(0-infinity)는 AUC(0-144)와 AUC(extra)를 결합하여 계산됩니다.
AUC(extra)는 Ct/λz로 얻은 외삽 값을 나타내며, 여기서 Ct는 정량한계 이상으로 측정된 마지막 혈장 농도이고 λz는 말단의 측정된 혈장 농도의 로그-선형 회귀 분석에 의해 결정된 말단 제거율 상수를 나타냅니다. 제거 단계.
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7 일
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포네시모드의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 7 일
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약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 포네시모드 투여 직전과 투여 후 최대 7일까지 다양한 시점에서 채취됩니다.
Cmax는 채혈 시점을 기준으로 계산됩니다.
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7 일
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포네시모드의 혈장 반감기(t1/2)
기간: 7 일
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약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 포네시모드 투여 직전과 투여 후 최대 7일까지 다양한 시점에서 채취됩니다.
t1/2는 채혈 시점을 기준으로 계산됩니다.
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7 일
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포네시모드 경구 투여 후 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 7 일
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약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 포네시모드 투여 직전과 투여 후 최대 7일까지 다양한 시점에서 채취됩니다.
tmax는 채혈 시점을 기준으로 계산됩니다.
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7 일
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포네시모드 정맥 투여 후 전신 청소율(CL)
기간: 7 일
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약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 포네시모드 투여 직전과 투여 후 최대 7일까지 다양한 시점에서 채취됩니다.
CL 전체 신체 청소율은 다음과 같이 계산됩니다. CL = 투여량 / AUC(0-무한대).
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7 일
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포네시모드 정맥 투여 후 분포 용적(Vss)
기간: 7 일
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약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 포네시모드 투여 직전과 투여 후 최대 7일까지 다양한 시점에서 채취됩니다.
Vss는 CL[(AUMC/AUC) - (주입 시간/2)]로 추정되며, 여기서 AUMC는 1차 모멘트 곡선 아래의 면적입니다.
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7 일
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포네시모드 경구 투여 후 절대 생체이용률(F)
기간: 7 일
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약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 포네시모드 투여 직전과 투여 후 최대 7일까지 다양한 시점에서 채취됩니다.
F는 AUC(0-무한대)의 기하 평균(혼합 효과 모델에 의해 유도됨)을 사용하여 계산됩니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압의 기준선에서 최대 7일까지의 변화
기간: 7 일
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혈압(수축기 및 확장기) 및 맥박수는 자동 오실로스코프 장치를 사용하여 측정되며, 항상 앞쪽 팔(즉, 앞쪽 팔 = 쓰기 팔)에서 측정됩니다.
대상자가 5분 동안 휴식을 취한 후 앙와위 자세로 측정을 기록합니다.
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7 일
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이완기 혈압의 기준선에서 최대 7일까지의 변화
기간: 7 일
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혈압(수축기 및 확장기) 및 맥박수는 자동 오실로스코프 장치를 사용하여 측정되며, 항상 앞쪽 팔(즉, 앞쪽 팔 = 쓰기 팔)에서 측정됩니다.
대상자가 5분 동안 휴식을 취한 후 앙와위 자세로 측정을 기록합니다.
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7 일
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기준선에서 최대 7일차까지의 맥박수 변화
기간: 7 일
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혈압(수축기 및 확장기) 및 맥박수는 자동 오실로스코프 장치를 사용하여 측정되며, 항상 앞쪽 팔(즉, 앞쪽 팔 = 쓰기 팔)에서 측정됩니다.
대상자가 5분 동안 휴식을 취한 후 앙와위 자세로 측정을 기록합니다.
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7 일
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기준선에서 최대 7일차까지의 심박수 변화
기간: 7 일
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심박수는 5분간의 휴식 후 앙와위 자세로 기록된 표준 12-리드 심전계(ECG)에서 결정됩니다.
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7 일
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PR 간격(P파 시작부터 QRS 복합 시작까지의 시간 간격)에서 기준선에서 7일까지의 변화
기간: 7 일
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PR 간격은 5분간의 휴식 후 앙와위 자세로 기록된 표준 12리드 심전계(ECG)에서 결정됩니다.
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7 일
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QRS 지속 시간(Q파 시작부터 S파 끝까지의 시간 간격)에서 기준선에서 7일까지의 변화
기간: 7 일
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QRS 지속 시간은 5분간의 휴식 후 앙와위 자세로 기록된 표준 12-리드 심전계(ECG)에서 결정됩니다.
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7 일
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QT 간격(Q파의 시작부터 T파의 끝까지의 시간 간격)에서 기준선에서 7일까지의 변화
기간: 7 일
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QT 간격은 5분간의 휴식 후 앙와위 자세로 기록된 표준 12리드 심전계(ECG)에서 결정됩니다.
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7 일
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기준선에서 Bazett의 보정(QTcB)에 따른 QT 간격의 7일까지의 변화
기간: 7 일
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QTcB 간격은 5분간의 휴식 후 앙와위 자세로 기록된 표준 12-리드 심전계(ECG)에서 결정됩니다.
QTcB 간격은 Bazett의 공식(QTcB = QT/RR^0.5)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격(Q파 시작부터 T파 끝까지의 간격)입니다.
여기서 RR은 60/심박수임)
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7 일
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프리데리시아 보정(QTcF)에 따른 QT 간격의 기준선에서 최대 7일까지의 변화
기간: 7 일
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QTcF 간격은 5분간의 휴식 후 누운 자세로 기록된 표준 12-리드 심전도(ECG)에서 결정됩니다. QTcF 간격은 QT 간격(Q파 시작부터 T파 끝까지의 간격)입니다. ) 프리데리시아의 공식(QTcB = QT/RR^0.33)으로 심박수에 대해 보정됨
여기서 RR은 60/심박수임)
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7 일
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7일까지 치료 관련 ECG 이상의 빈도
기간: 7 일
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치료 긴급 이상은 5분간의 휴식 후 바로 누운 자세에서 기록된 표준 12-유도 ECG에서 결정됩니다.
치료 긴급 ECG 이상은 각 연구 약물 투여 후 최대 144시간 동안 발생하는 모든 ECG 이상입니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-058-114
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