Studie for å undersøke den absolutte biotilgjengeligheten av en enkelt oral dose Ponesimod hos friske mannlige personer

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke på det lokale språket før enhver studiepålagt prosedyre.
• Kroppsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 28 kg/m^2 ved screening.
• Ingen klinisk signifikante funn ved den fysiske undersøkelsen ved screening.
• Systolisk blodtrykk (SBP) 100-145 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) 50-90 mmHg, målt på den dominerende armen, etter 5 minutter i ryggleie ved screening og Dag -1 i pilotfasen/ første behandlingsperiode i hoveddelen fase.
• 12-avlednings EKG uten klinisk relevante avvik ved screening og Dag -1 pilotfase / første behandlingsperiode i hovedfase.
• Negative resultater fra urin medikamentscreening ved screening og Dag -1 pilotfase / første behandlingsperiode i hovedfase.
• Variabler for hematologi og klinisk kjemi som ikke avviker fra normalområdet i klinisk relevant grad ved screening.
• Evne til å kommunisere godt med etterforskeren, på det lokale språket, og til å forstå og etterkomme studiens krav.

Ekskluderingskriterier:

• Kjente allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffer i legemiddelformuleringen(e).
• Anamnese eller kliniske bevis på sykdom og/eller eksistens av en kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet (appendektomi og herniotomi tillatt, kolecystektomi ikke tillatt).
• Årer uegnet for i.v. punktering på begge armene (f.eks. vener som er vanskelige å finne, få tilgang til, eller punktere eller årer med en tendens til å briste under eller etter punktering).
• Hjertefrekvens < 50 eller > 95 slag per minutt (bpm) ved screening eller Dag -1 av pilotfasen / første behandlingsperiode i hovedfasen på 12-avlednings EKG målt etter 5 min i ryggleie.
• PR-intervall (tidsintervall fra begynnelsen av P-bølgen til begynnelsen av QRS-komplekset) > 200 ms ved screening og Dag -1 i pilotfase / første behandlingsperiode i hovedfase.
• Personer med personlig eller familiehistorie med lang QT (tidsintervall fra begynnelsen av Q-bølgen til slutten av T-bølgen) syndrom eller hypokalemi.
• Tidligere historie med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotensjon eller vasovagale reaksjoner.
• Tidligere eksponering for studiemedisinen innen 3 måneder før screening.
• Enhver immunsuppressiv behandling innen 6 uker eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før studielegemiddeladministrasjon.
• Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder eller 10 halveringstider av stoffet, avhengig av hva som er lengst, før screening eller deltakelse i mer enn 4 undersøkelseslegemiddelstudier innen 1 år før screening.
• Anamnese eller kliniske bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 3-årsperioden før screening.
• Overdreven koffeinforbruk, definert som ≥ 800 mg (7 kopper kaffe eller 14 kopper te) per dag ved screening.
• Røyking i løpet av de siste 3 månedene før screening og manglende evne til å avstå fra røyking i løpet av studien.
• Behandling med eventuelle foreskrevne medisiner (inkludert vaksiner) eller reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert urtemedisiner) innen 2 uker før screening.
• Tap av 250 ml eller mer blod innen 3 måneder før screening.
• Lymfopeni (< 1000 celler/μL) ved screening eller Dag -1 i pilotfase/første behandlingsperiode i hovedfase.
• Viral, sopp (med unntak av onykomykose og dermatomykose), bakteriell eller protozoal infeksjon innen 4 uker før den første studiemedikamentadministrasjonen.
• Positive resultater fra hepatittserologien, med unntak av vaksinerte personer eller personer med tidligere, men løst hepatitt, ved screening.
• Positive resultater fra humant immunsviktvirus (HIV) serologi ved screening.
• Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.
• Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne ved screening.