Estudo para Investigar a Biodisponibilidade Absoluta de uma Dose Oral Única de Ponesimod em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado no idioma local antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
• Índice de massa corporal ≥ 18 e ≤ 28 kg/m^2 na triagem.
• Sem achados clinicamente significativos no exame físico na triagem.
• Pressão arterial sistólica (PAS) 100-145 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) 50-90 mmHg, medida no braço dominante, após 5 min na posição supina na triagem e Dia -1 da fase piloto/primeiro período de tratamento no principal Estágio.
• ECG de 12 derivações sem anormalidades clinicamente relevantes na triagem e na fase piloto do dia -1/primeiro período de tratamento na fase principal.
• Resultados negativos da triagem de drogas na urina na triagem e na fase piloto do Dia -1 / primeiro período de tratamento na fase principal.
• Variáveis ​​hematológicas e de química clínica que não se desviam da faixa normal para uma extensão clinicamente relevante na triagem.
• Capacidade de se comunicar bem com o investigador, no idioma local, e de entender e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• Reações alérgicas conhecidas ou hipersensibilidade ao composto ativo ou a qualquer excipiente da(s) formulação(ões) do medicamento.
• Histórico ou evidência clínica de qualquer doença e/ou existência de qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo (apendicectomia e herniotomia permitidas, colecistectomia não permitida).
• Veias inadequadas para i.v. punção em qualquer um dos braços (por exemplo, veias difíceis de localizar, acessar ou perfurar ou veias com tendência a romper durante ou após a punção).
• Frequência cardíaca < 50 ou > 95 batimentos por minuto (bpm) na triagem ou Dia -1 da fase piloto / primeiro período de tratamento na fase principal no ECG de 12 derivações medido após 5 min na posição supina.
• Intervalo PR (intervalo de tempo desde o início da onda P até o início do complexo QRS) > 200 ms na triagem e Dia -1 da fase piloto / primeiro período de tratamento na fase principal.
• Indivíduos com história pessoal ou familiar de síndrome do QT longo (intervalo de tempo desde o início da onda Q até o final da onda T) ou hipocalemia.
• História prévia de desmaio, colapso, síncope, hipotensão ortostática ou reações vasovagais.
• Exposição prévia à medicação do estudo dentro de 3 meses antes da triagem.
• Qualquer tratamento imunossupressor dentro de 6 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo.
• Tratamento com outro medicamento experimental dentro de 3 meses ou 10 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da triagem ou participação em mais de 4 estudos de medicamentos experimentais dentro de 1 ano antes da triagem.
• História ou evidência clínica de alcoolismo ou abuso de drogas no período de 3 anos antes da triagem.
• Consumo excessivo de cafeína, definido como ≥ 800 mg (7 xícaras de café ou 14 xícaras de chá) por dia na triagem.
• Fumar nos últimos 3 meses antes da triagem e incapacidade de se abster de fumar durante o estudo.
• Tratamento com quaisquer medicamentos prescritos (incluindo vacinas) ou medicamentos de venda livre (OTC) (incluindo medicamentos fitoterápicos) dentro de 2 semanas antes da triagem.
• Perda de 250 mL ou mais de sangue dentro de 3 meses antes da triagem.
• Linfopenia (< 1000 células/μL) na triagem ou Dia -1 da fase piloto / primeiro período de tratamento na fase principal.
• Infecção viral, fúngica (com exceção de onicomicose e dermatomicose), bacteriana ou protozoária dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• Resultados positivos da sorologia de hepatite, exceto para indivíduos vacinados ou indivíduos com hepatite passada, mas resolvida, na triagem.
• Resultados positivos da sorologia para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
• Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.
• Incapacidade legal ou capacidade legal limitada na triagem.